Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perimetri baseret på øjenbevægelser hos patienter med (supra)sellar tumorer

1. maj 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om SONDA synsfeltstesten er egnet til patienter med en supra sellar tumor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SONDA er non-inferior til at forudsige synsfeltsbegrænsninger sammenlignet med SAP hos patienter med en (supra)sellær tumor. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med en (supra)sellær tumor kompliceret af kompression af den optiske chiasme samt sunde kontroller. Patienterne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når patienterne henvises til UMCG for yderligere diagnostik og behandling. I tilfælde af at patienterne viser tegn på synsfelttab, vil patienterne blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Forskerne vil genbruge data fra raske kontroller indsamlet i tidligere undersøgelser, hvor det er muligt, og, hvis det er nødvendigt for aldersmatchning, rekruttere nye deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at udføre SONDA-testen før og efter operationen. Den første gang vil deltagerne udføre testen to gange og vil også udføre rutinemæssig øjentest og blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere oplevelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en (supra)sæller tumor og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en (supra)sellar tumor
  • Synsfelttab baseret på den seneste SAP; Falsk positiv rate <15%; fikseringstab <20 %
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Øjensygdom, der ikke er relateret til en (supra)sælær tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Deltagerne vil gennemgå en synsstyrketest. Dernæst vil de udføre SONDA-testen 2 gange ved et besøg og en gang til ved et senere besøg. Deltagerne udfylder et spørgeskema
Diagnostisk test: SONDA
Perimetribaseret synsfeltanalyse
Sund kontrol
Deltagerne udfører SONDA-testen 2 gange
Diagnostisk test: SONDA
Perimetribaseret synsfeltanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverter gyldighed
Tidsramme: Baseline
Forskel (dB) mellem den forudsagte MD (SONDA) og den vurderede MD (SAP), udtrykt som delta MD.
Baseline
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 6-8 uger efter operationen
Variabiliteten af ​​den forudsagte MD (dB) mellem på hinanden følgende målinger hos den samme person.
baseline 1, baseline 2, 6-8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring
Tidsramme: Baseline
Patienternes oplevelse udtrykt i score og beskrivelser baseret på et spørgeskema: Spørgeskema Standardiseret Oculomotor og Neuro-Ophthalmic Disorder Assessment
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofysetumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner