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Perimetría basada en los movimientos oculares en pacientes con tumores (supra) selares

22 de julio de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen
El propósito de este estudio es evaluar si la prueba de campo visual SONDA es adecuada para pacientes con un tumor supraselar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si SONDA no es inferior en la predicción de limitaciones del campo visual en comparación con el SAP en pacientes con un tumor (supra)selar. La población de estudio estará compuesta por pacientes con un tumor (supra)selar complicado por la compresión del quiasma óptico, así como controles sanos. Se pedirá a los pacientes que se unan al estudio cuando sean remitidos a la UMCG para diagnóstico y tratamiento adicionales. En caso de que los pacientes muestren signos de pérdida del campo visual, se les pedirá que participen en el estudio. Los investigadores reutilizarán los datos de controles sanos recopilados en estudios anteriores cuando sea posible y, si es necesario para emparejar la edad, reclutarán nuevos participantes. Se pedirá a los participantes que realicen la prueba SONDA antes y después de la cirugía. La primera vez, los participantes realizarán la prueba dos veces y también realizarán una prueba ocular de rutina y se les pedirá que completen un cuestionario para evaluar la experiencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
  • Número de teléfono: 050 361 2837
  • Correo electrónico: jmakuijlen@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMCG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumor (supra)selar y controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un tumor (supra)selar
  • Pérdida del campo visual según el SAP más reciente; Tasa de falsos positivos <15%; pérdidas de fijación <20%
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes neurológicos
  • Enfermedad ocular no relacionada con un tumor (supra)selar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Los participantes se someterán a una prueba de agudeza visual. Luego realizarán la prueba SONDA 2 veces en una visita y una vez más en una visita posterior. Los participantes completarán un cuestionario.
Análisis del campo visual basado en perimetría.
Controles saludables
Los participantes realizarán la prueba SONDA 2 veces
Análisis del campo visual basado en perimetría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convertir validez
Periodo de tiempo: Base
Diferencia (dB) entre la DM prevista (SONDA) y la DM evaluada (SAP), expresada como delta DM.
Base
Fiabilidad de prueba y repetición
Periodo de tiempo: línea de base 1, línea de base 2, 6-8 semanas después de la operación
La variabilidad de la DM prevista (dB) entre mediciones consecutivas en la misma persona.
línea de base 1, línea de base 2, 6-8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia
Periodo de tiempo: Base
La experiencia de los pacientes expresada en puntuaciones y descriptivos basados ​​en un cuestionario: Cuestionario Estandarizado de Evaluación de Trastornos Oculomotores y Neurooftálmicos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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