Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perimetrie založená na pohybech očí u pacientů s (supra)selárními nádory

1. května 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Účelem této studie je posoudit, zda je test zorného pole SONDA vhodný pro pacienty se supraselárním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit, zda SONDA není horší v predikci omezení zorného pole ve srovnání se SAP u pacientů s (supra)selárním nádorem. Studovanou populaci budou tvořit pacienti s (supra)selárním tumorem komplikovaným kompresí optického chiasmatu a také zdravé kontroly. Pacienti budou požádáni, aby se připojili ke studii, až budou pacienti odesláni do UMCG pro další diagnostiku a léčbu. V případě, že pacienti vykazují známky ztráty zorného pole, budou pacienti požádáni o účast ve studii. Výzkumníci znovu použijí data ze zdravých kontrol shromážděných v předchozích studiích, kde to bude možné, a pokud to bude nutné pro přizpůsobení věku, naberou nové účastníky. Účastníci budou požádáni, aby provedli SONDA test před a po operaci. Poprvé účastníci provedou test dvakrát a také provedou rutinní oční test a budou požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení zkušenosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
  • Telefonní číslo: 050 361 2837
  • E-mail: jmakuijlen@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s (supra)selárním nádorem a zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován (supra)selární nádor
  • Ztráta zorného pole na základě nejnovějšího SAP; Míra falešně pozitivních výsledků <15 %; ztráty z fixace <20 %
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • Oční onemocnění nesouvisející s (supra)selárním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Účastníci podstoupí test zrakové ostrosti. Dále provedou SONDA test 2x při jedné návštěvě a ještě jednou při další návštěvě Účastníci vyplní dotazník
Diagnostický test: SONDA
Perimetrická analýza zorného pole
Zdravé kontroly
Účastníci provedou SONDA test 2x
Diagnostický test: SONDA
Perimetrická analýza zorného pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převést platnost
Časové okno: Základní linie
Rozdíl (dB) mezi předpokládanou MD (SONDA) a stanovenou MD (SAP), vyjádřený jako delta MD.
Základní linie
Spolehlivost test-retest
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, 6-8 týdnů po operaci
Variabilita předpokládané MD (dB) mezi po sobě jdoucími měřeními u stejné osoby.
výchozí stav 1, výchozí stav 2, 6-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti
Časové okno: Základní linie
Zkušenosti pacientů vyjádřené skóre a popisy na základě dotazníku: Dotazník Standardizované hodnocení okulomotorických a neuro-oftalmických poruch
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hypofýzy

Klinické studie na SONDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit