- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266949
Perimetri baserad på ögonrörelser hos patienter med (Supra)Sellära tumörer
22 juli 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Syftet med denna studie är att bedöma om SONDA synfältstestet är lämpligt för patienter med en supra sellär tumör.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om SONDA är non-inferior i att förutsäga synfältsbegränsningar jämfört med SAP hos patienter med en (supra)sellär tumör.
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med en (supra)sellär tumör komplicerad av kompression av den optiska chiasmen samt friska kontroller.
Patienterna kommer att uppmanas att gå med i studien när patienterna remitteras till UMCG för vidare diagnostik och behandling.
Om patienterna visar tecken på synfältsförlust kommer patienterna att uppmanas att delta i studien.
Forskarna kommer att återanvända data från friska kontroller som samlats in i tidigare studier där det är möjligt och, om nödvändigt för åldersmatchning, rekrytera nya deltagare.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra SONDA-testet före och efter operationen.
Första gången kommer deltagarna att utföra testet två gånger och kommer även att utföra rutinmässiga ögontest och ombeds att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera upplevelsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Telefonnummer: 050 361 2837
- E-post: jmakuijlen@umcg.nl
Studieorter
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en (supra)sellär tumör och friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med en (supra)sellär tumör
- Synfältsförlust baserat på den senaste SAP; Falsk positiv andel <15%; fixeringsförluster <20 %
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar
- Ögonsjukdom som inte är relaterad till en (supra)sellär tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Deltagarna kommer att genomgå ett synskärpatest.
Därefter kommer de att utföra SONDA-testet 2 gånger vid ett besök och en gång till vid ett senare besök. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär
|
Perimetribaserad synfältsanalys
|
|
Friska kontroller
Deltagarna kommer att utföra SONDA-testet 2 gånger
|
Perimetribaserad synfältsanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertera giltighet
Tidsram: Baslinje
|
Skillnaden (dB) mellan den förutsagda MD (SONDA) och den bedömda MD (SAP), uttryckt som delta MD.
|
Baslinje
|
|
Test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, 6-8 veckor efter operation
|
Variabiliteten av den förutsagda MD (dB) mellan på varandra följande mätningar hos samma person.
|
baslinje 1, baslinje 2, 6-8 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas upplevelse uttryckt i poäng och beskrivningar baserat på ett frågeformulär: Questionnaire Standardized Oculomotor and Neuro-Ophthalmic Disorder Assessment
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Hypofyssjukdomar
- Blindhet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypofysneoplasmer
- Hemianopsi
Andra studie-ID-nummer
- 11362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .