Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perimetri baserad på ögonrörelser hos patienter med (Supra)Sellära tumörer

22 juli 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Syftet med denna studie är att bedöma om SONDA synfältstestet är lämpligt för patienter med en supra sellär tumör.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om SONDA är non-inferior i att förutsäga synfältsbegränsningar jämfört med SAP hos patienter med en (supra)sellär tumör. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med en (supra)sellär tumör komplicerad av kompression av den optiska chiasmen samt friska kontroller. Patienterna kommer att uppmanas att gå med i studien när patienterna remitteras till UMCG för vidare diagnostik och behandling. Om patienterna visar tecken på synfältsförlust kommer patienterna att uppmanas att delta i studien. Forskarna kommer att återanvända data från friska kontroller som samlats in i tidigare studier där det är möjligt och, om nödvändigt för åldersmatchning, rekrytera nya deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra SONDA-testet före och efter operationen. Första gången kommer deltagarna att utföra testet två gånger och kommer även att utföra rutinmässiga ögontest och ombeds att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera upplevelsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en (supra)sellär tumör och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en (supra)sellär tumör
  • Synfältsförlust baserat på den senaste SAP; Falsk positiv andel <15%; fixeringsförluster <20 %
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar
  • Ögonsjukdom som inte är relaterad till en (supra)sellär tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Deltagarna kommer att genomgå ett synskärpatest. Därefter kommer de att utföra SONDA-testet 2 gånger vid ett besök och en gång till vid ett senare besök. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär
Perimetribaserad synfältsanalys
Friska kontroller
Deltagarna kommer att utföra SONDA-testet 2 gånger
Perimetribaserad synfältsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertera giltighet
Tidsram: Baslinje
Skillnaden (dB) mellan den förutsagda MD (SONDA) och den bedömda MD (SAP), uttryckt som delta MD.
Baslinje
Test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: baslinje 1, baslinje 2, 6-8 veckor efter operation
Variabiliteten av den förutsagda MD (dB) mellan på varandra följande mätningar hos samma person.
baslinje 1, baslinje 2, 6-8 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet
Tidsram: Baslinje
Patienternas upplevelse uttryckt i poäng och beskrivningar baserat på ett frågeformulär: Questionnaire Standardized Oculomotor and Neuro-Ophthalmic Disorder Assessment
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera