Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perimetri basert på øyebevegelser hos pasienter med (Supra) Sellar-svulster

22. juli 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Hensikten med denne studien er å vurdere om SONDA synsfelttest er egnet for pasienter med en supra sellar tumor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om SONDA er non-inferior i å forutsi synsfeltbegrensninger sammenlignet med SAP hos pasienter med en (supra)sellar tumor. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en (supra)sellar tumor komplisert av kompresjon av den optiske chiasmen samt friske kontroller. Pasientene vil bli bedt om å bli med i studien når pasientene henvises til UMCG for videre diagnostikk og behandling. I tilfelle pasientene viser tegn på tap av synsfelt vil pasientene bli bedt om å delta i studien. Forskerne vil gjenbruke data fra friske kontroller samlet inn i tidligere studier der det er mulig og, om nødvendig for aldersmatching, rekruttere nye deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å utføre SONDA-testen før og etter operasjonen. Den første gangen vil deltakerne utføre testen to ganger og vil også utføre rutinemessig øyetest og bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere opplevelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med (supra)sellar svulst og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en (supra)sellar svulst
  • Synsfelttap basert på siste SAP; Falsk positiv rate <15 %; fikseringstap <20 %
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser
  • Øyesykdom som ikke er relatert til en (supra)sellar svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Deltakerne vil gjennomgå en synsstyrketest. Deretter vil de utføre SONDA-testen 2 ganger ved ett besøk og en gang til i et senere besøk. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema
Perimetribasert synsfeltanalyse
Sunne kontroller
Deltakerne skal utføre SONDA-testen 2 ganger
Perimetribasert synsfeltanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverter gyldighet
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen (dB) mellom den predikerte MD (SONDA) og den vurderte MD (SAP), uttrykt som delta MD.
Grunnlinje
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 6-8 uker etter operasjonen
Variabiliteten av den predikerte MD (dB) mellom påfølgende målinger hos samme person.
baseline 1, baseline 2, 6-8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring
Tidsramme: Grunnlinje
Opplevelsen til pasienter uttrykt i skårer og beskrivelser basert på et spørreskjema: Spørreskjema Standardisert Oculomotor and Neuro-Ophthalmic Disorder Assessment
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere