- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266949
Perimetri basert på øyebevegelser hos pasienter med (Supra) Sellar-svulster
22. juli 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Hensikten med denne studien er å vurdere om SONDA synsfelttest er egnet for pasienter med en supra sellar tumor.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om SONDA er non-inferior i å forutsi synsfeltbegrensninger sammenlignet med SAP hos pasienter med en (supra)sellar tumor.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en (supra)sellar tumor komplisert av kompresjon av den optiske chiasmen samt friske kontroller.
Pasientene vil bli bedt om å bli med i studien når pasientene henvises til UMCG for videre diagnostikk og behandling.
I tilfelle pasientene viser tegn på tap av synsfelt vil pasientene bli bedt om å delta i studien.
Forskerne vil gjenbruke data fra friske kontroller samlet inn i tidligere studier der det er mulig og, om nødvendig for aldersmatching, rekruttere nye deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre SONDA-testen før og etter operasjonen.
Den første gangen vil deltakerne utføre testen to ganger og vil også utføre rutinemessig øyetest og bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere opplevelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Telefonnummer: 050 361 2837
- E-post: jmakuijlen@umcg.nl
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med (supra)sellar svulst og friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en (supra)sellar svulst
- Synsfelttap basert på siste SAP; Falsk positiv rate <15 %; fikseringstap <20 %
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Øyesykdom som ikke er relatert til en (supra)sellar svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Deltakerne vil gjennomgå en synsstyrketest.
Deretter vil de utføre SONDA-testen 2 ganger ved ett besøk og en gang til i et senere besøk. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema
|
Perimetribasert synsfeltanalyse
|
|
Sunne kontroller
Deltakerne skal utføre SONDA-testen 2 ganger
|
Perimetribasert synsfeltanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverter gyldighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen (dB) mellom den predikerte MD (SONDA) og den vurderte MD (SAP), uttrykt som delta MD.
|
Grunnlinje
|
|
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 6-8 uker etter operasjonen
|
Variabiliteten av den predikerte MD (dB) mellom påfølgende målinger hos samme person.
|
baseline 1, baseline 2, 6-8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevelsen til pasienter uttrykt i skårer og beskrivelser basert på et spørreskjema: Spørreskjema Standardisert Oculomotor and Neuro-Ophthalmic Disorder Assessment
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofyse sykdommer
- Blindhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypofyse neoplasmer
- Hemianopsi
Andre studie-ID-numre
- 11362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .