Perimetria baseada em movimentos oculares em pacientes com tumores (supra)selares
22 de julho de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen
O objetivo deste estudo é avaliar se o teste de campo visual SONDA é adequado para pacientes com tumor supra selar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o SONDA não é inferior na previsão de limitações do campo visual em comparação com o SAP em pacientes com tumor (supra) selar.
A população do estudo será composta por pacientes com tumor (supra)selar complicado por compressão do quiasma óptico, bem como controles saudáveis.
Os pacientes serão convidados a participar do estudo quando forem encaminhados ao UMCG para diagnóstico e tratamento adicionais.
Caso os pacientes apresentem sinais de perda de campo visual, os pacientes serão convidados a participar do estudo.
Os investigadores reutilizarão dados de controlos saudáveis recolhidos em estudos anteriores sempre que possível e, se necessário para a correspondência etária, recrutarão novos participantes.
Os participantes serão solicitados a realizar o teste SONDA antes e depois da cirurgia.
Na primeira vez os participantes realizarão o teste duas vezes e também realizarão exame oftalmológico de rotina e serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a experiência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Número de telefone: 050 361 2837
- E-mail: jmakuijlen@umcg.nl
Locais de estudo
-
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumor (supra)selar e controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um tumor (supra) selar
- Perda de campo visual com base no SAP mais recente; Taxa de falsos positivos <15%; perdas de fixação <20%
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Doença ocular não relacionada a um tumor (supra)selar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Os participantes serão submetidos a um teste de acuidade visual.
Em seguida, eles realizarão o teste SONDA 2 vezes em uma visita e mais uma vez em uma visita posterior. Os participantes preencherão um questionário
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Análise de campo visual baseada em perimetria
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Controles saudáveis
Os participantes realizarão o teste SONDA 2 vezes
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Análise de campo visual baseada em perimetria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade da conversão
Prazo: Linha de base
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Diferença (dB) entre a MD prevista (SONDA) e a MD avaliada (SAP), expressa como delta MD.
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Linha de base
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Confiabilidade teste-reteste
Prazo: linha de base 1, linha de base 2, 6-8 semanas pós-operatórias
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A variabilidade do MD previsto (dB) entre medições consecutivas na mesma pessoa.
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linha de base 1, linha de base 2, 6-8 semanas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência
Prazo: Linha de base
|
A experiência dos pacientes expressa em escores e descritivos baseados em um questionário: Questionário Padronizado de Avaliação de Distúrbios Oculomotores e Neuro-Oftálmicos
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios da Visão
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- Doenças hipotalâmicas
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- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Cegueira
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias Hipofisárias
- Hemianopsia
Outros números de identificação do estudo
- 11362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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