Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perimetrie gebaseerd op oogbewegingen bij patiënten met (Supra)Sellar-tumoren

22 juli 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of de SONDA gezichtsveldtest geschikt is voor patiënten met een supra sellar tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of SONDA niet-inferieur is in het voorspellen van gezichtsveldbeperkingen vergeleken met de SAP bij patiënten met een (supra)sellaire tumor. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een (supra)sellaire tumor gecompliceerd door compressie van het optische chiasme en gezonde controles. De patiënten zullen worden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek wanneer de patiënten worden verwezen naar het UMCG voor verdere diagnostiek en behandeling. Als de patiënten tekenen van gezichtsveldverlies vertonen, wordt de patiënt gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoekers zullen waar mogelijk gegevens van gezonde controles, verzameld in eerdere onderzoeken, hergebruiken en, indien nodig voor leeftijdsmatching, nieuwe deelnemers werven. Deelnemers wordt gevraagd om de SONDA-test voor en na de operatie uit te voeren. De eerste keer voeren de deelnemers de test twee keer uit en voeren ze ook een routinematige oogtest uit en wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen om de ervaring te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een (supra)sellaire tumor en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een (supra)seller tumor
  • Gezichtsveldverlies op basis van de meest recente SAP; Vals-positief percentage <15%; fixatieverliezen <20%
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Oogziekte niet gerelateerd aan een (supra)seller tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Deelnemers ondergaan een gezichtsscherptetest. Vervolgens voeren ze de SONDA-test 2 keer uit tijdens één bezoek en nog een keer tijdens een later bezoek. Deelnemers vullen een vragenlijst in
Diagnostische toets: SONDA
Op perimetrie gebaseerde gezichtsveldanalyse
Gezonde controles
Deelnemers voeren de SONDA-test 2 keer uit
Diagnostische toets: SONDA
Op perimetrie gebaseerde gezichtsveldanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid converteren
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil (dB) tussen de voorspelde MD (SONDA) en de beoordeelde MD (SAP), uitgedrukt als delta MD.
Basislijn
Test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: baseline 1, baseline 2, 6-8 weken postoperatief
De variabiliteit van de voorspelde MD (dB) tussen opeenvolgende metingen bij dezelfde persoon.
baseline 1, baseline 2, 6-8 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring
Tijdsspanne: Basislijn
De ervaring van patiënten uitgedrukt in scores en beschrijvingen op basis van een vragenlijst: Questionnaire Standardized Oculomotor and Neuro-Ophthalmic Disorder Assessment
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren