- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266949
Perimetrie basierend auf Augenbewegungen bei Patienten mit (Supra)Sella-Tumoren
19. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der SONDA-Gesichtsfeldtest für Patienten mit einem suprasellaren Tumor geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob SONDA bei der Vorhersage von Gesichtsfeldeinschränkungen im Vergleich zum SAP bei Patienten mit einem (supra)selären Tumor nicht unterlegen ist.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem (supra)sellaren Tumor, der durch eine Kompression des Chiasma opticum kompliziert wird, sowie gesunden Kontrollpersonen.
Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie zur weiteren Diagnose und Behandlung an die UMCG überwiesen werden.
Falls die Patienten Anzeichen eines Gesichtsfeldverlustes zeigen, werden die Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Die Forscher werden nach Möglichkeit Daten von gesunden Kontrollpersonen aus früheren Studien wiederverwenden und, falls für die Altersanpassung erforderlich, neue Teilnehmer rekrutieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, den SONDA-Test vor und nach der Operation durchzuführen.
Beim ersten Mal führen die Teilnehmer den Test zweimal durch, führen außerdem einen routinemäßigen Sehtest durch und werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Telefonnummer: 050 361 2837
- E-Mail: jmakuijlen@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- UMCG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem (supra)selären Tumor und gesunde Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde ein (supra)sellarer Tumor diagnostiziert
- Gesichtsfeldverlust basierend auf dem neuesten SAP; Falsch-Positiv-Rate <15 %; Fixierungsverluste <20 %
- Informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- Augenerkrankung, die nicht mit einem (supra)selären Tumor zusammenhängt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Die Teilnehmer werden einem Sehschärfetest unterzogen.
Als nächstes führen sie den SONDA-Test zweimal bei einem Besuch und noch einmal bei einem späteren Besuch durch. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus
|
Perimetriebasierte Gesichtsfeldanalyse
|
Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer führen den SONDA-Test zweimal durch
|
Perimetriebasierte Gesichtsfeldanalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gültigkeit umrechnen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Differenz (dB) zwischen der vorhergesagten MD (SONDA) und der bewerteten MD (SAP), ausgedrückt als Delta-MD.
|
Grundlinie
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert 1, Ausgangswert 2, 6–8 Wochen nach der Operation
|
Die Variabilität des vorhergesagten MD (dB) zwischen aufeinanderfolgenden Messungen bei derselben Person.
|
Ausgangswert 1, Ausgangswert 2, 6–8 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Erfahrung von Patienten, ausgedrückt in Bewertungen und Beschreibungen auf der Grundlage eines Fragebogens: Fragebogen zur standardisierten Beurteilung okulomotorischer und neuroophthalmischer Störungen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neubildungen nach Standort
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- Neurologische Manifestationen
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- Hypothalamische Erkrankungen
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- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
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- Neubildungen des Nervensystems
- Empfindungsstörungen
- Hypophysenerkrankungen
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- Blindheit
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- Hemianopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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