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Perimetrie basierend auf Augenbewegungen bei Patienten mit (Supra)Sella-Tumoren

1. Mai 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der SONDA-Gesichtsfeldtest für Patienten mit einem suprasellaren Tumor geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob SONDA bei der Vorhersage von Gesichtsfeldeinschränkungen im Vergleich zum SAP bei Patienten mit einem (supra)selären Tumor nicht unterlegen ist. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem (supra)sellaren Tumor, der durch eine Kompression des Chiasma opticum kompliziert wird, sowie gesunden Kontrollpersonen. Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie zur weiteren Diagnose und Behandlung an die UMCG überwiesen werden. Falls die Patienten Anzeichen eines Gesichtsfeldverlustes zeigen, werden die Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Forscher werden nach Möglichkeit Daten von gesunden Kontrollpersonen aus früheren Studien wiederverwenden und, falls für die Altersanpassung erforderlich, neue Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmer werden gebeten, den SONDA-Test vor und nach der Operation durchzuführen. Beim ersten Mal führen die Teilnehmer den Test zweimal durch, führen außerdem einen routinemäßigen Sehtest durch und werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem (supra)selären Tumor und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde ein (supra)sellarer Tumor diagnostiziert
  • Gesichtsfeldverlust basierend auf dem neuesten SAP; Falsch-Positiv-Rate <15 %; Fixierungsverluste <20 %
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Augenerkrankung, die nicht mit einem (supra)selären Tumor zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Die Teilnehmer werden einem Sehschärfetest unterzogen. Als nächstes führen sie den SONDA-Test zweimal bei einem Besuch und noch einmal bei einem späteren Besuch durch. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus
Diagnosetest: SONDA
Perimetriebasierte Gesichtsfeldanalyse
Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer führen den SONDA-Test zweimal durch
Diagnosetest: SONDA
Perimetriebasierte Gesichtsfeldanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit umrechnen
Zeitfenster: Grundlinie
Differenz (dB) zwischen der vorhergesagten MD (SONDA) und der bewerteten MD (SAP), ausgedrückt als Delta-MD.
Grundlinie
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert 1, Ausgangswert 2, 6–8 Wochen nach der Operation
Die Variabilität des vorhergesagten MD (dB) zwischen aufeinanderfolgenden Messungen bei derselben Person.
Ausgangswert 1, Ausgangswert 2, 6–8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrung von Patienten, ausgedrückt in Bewertungen und Beschreibungen auf der Grundlage eines Fragebogens: Fragebogen zur standardisierten Beurteilung okulomotorischer und neuroophthalmischer Störungen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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