- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06267014
Utilisation d'un programme de stimulation cognitive en réalité virtuelle pour les patientes atteintes d'un cancer du sein souhaitant reprendre ou maintenir une activité professionnelle (Cog-RV)
L'étude concerne des patientes qui ont été traitées pour un cancer du sein, ont des problèmes cognitifs et envisagent de retourner au travail ou travaillent actuellement et souhaitent entamer une rééducation cognitive.
Les patients suivront le programme de Réalité Virtuelle développé pour l'étude, lors de la rééducation cognitive habituellement proposée dans l'établissement, à raison d'une séance hebdomadaire de 10-15 minutes pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patiente atteinte d'un cancer du sein pour laquelle une chimiothérapie adjuvante a été administrée ; traitements d'entretien (par ex. Trastuzumab, hormonothérapie) sont éligibles,
- Maximum 2 ans après la fin du traitement adjuvant,
- Patients présentant des troubles cognitifs à l'inclusion (répondez oui à la question : « Depuis votre traitement contre le cancer, avez-vous eu des difficultés de mémoire, de concentration, etc. ?)
- Patients prévoyant de retourner au travail ou ayant repris le travail au cours de la dernière année,
- Signature du consentement éclairé préalable à toute procédure spécifique relative à l'étude,
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies ou d'affections qui altèrent leur capacité à comprendre, suivre et/ou se conformer aux procédures de l'étude,
- Patients présentant des troubles de la personnalité et/ou une pathologie psychiatrique,
- Patients privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur,
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séances de réalité virtuelle
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Une séance de 10 à 15 minutes par semaine pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients adhérant au programme de réalité virtuelle
Délai: A 6 semaines
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L'observance est définie comme la réalisation d'au moins 5 des 6 séances prévues.
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A 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02163-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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