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Phénotype lymphatique dans les troubles du spectre du syndrome de Noonan (LENS)

22 avril 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Phénotype lymphatique chez les patients atteints du syndrome de Noonan sans antécédents cliniques de maladie lymphatique

Pour avoir un meilleur aperçu du système lymphatique conducteur central chez les volontaires adultes atteints du syndrome de Noonan (NS) sans symptômes cliniques ni signes de maladie lymphatique par rapport aux patients atteints du syndrome NS et du syndrome CardioFacioCutaan atteints d'une maladie lymphatique sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Les troubles du spectre du syndrome de Noonan (NSSD) sont causés par des variantes pathogènes des gènes de la voie de signalisation Ras/MAPK et appartiennent à la RASopathie.

La maladie lymphatique survient chez 36 % des patients atteints du syndrome de Noonan (NS) au cours de leur vie, avec des symptômes, une gravité et un début différents. Cependant, on ne sait pas combien de patients atteints de RASopathie souffrent exactement de troubles du flux lymphatique, car beaucoup de ces patients présentent des symptômes non reconnus et ne sont pas diagnostiqués. Par exemple, les patients diagnostiqués avec un lymphœdème primaire (ce qui implique qu'il n'y a pas de cause étiologique connue) peuvent présenter une anomalie anatomique ou fonctionnelle du système lymphatique conducteur central qui n'est pas diagnostiquée comme étant à l'origine du problème de flux lymphatique. Le diagnostic étant basé sur les symptômes et non sur le mécanisme physiopathologique sous-jacent, la thérapie se concentrera sur la diminution des symptômes et non sur la guérison de la cause physiopathologique. Pour éventuellement améliorer l'intervention thérapeutique, une meilleure compréhension de la physiopathologie est nécessaire et peut être trouvée en étudiant le système lymphatique conducteur central de patients atteints de NS et de maladie lymphatique, et de volontaires adultes atteints du syndrome de Noonan sans maladie lymphatique. Objectif : avoir un meilleur aperçu du système lymphatique conducteur central chez les volontaires adultes atteints du syndrome de Noonan (NS) sans symptômes cliniques ni signes de maladie lymphatique par rapport aux patients atteints du syndrome NS et CardioFacioCutaan atteints d'une maladie lymphatique sévère et des volontaires sains. (étude en cours : (Lymphomics ; améliorer la compréhension de l'anatomie du système lymphatique ainsi que de la direction et de la vitesse du flux lymphatique ; approuvée par le comité d'éthique médicale du centre médical universitaire Radboud de Nimègue, numéro de dossier 2021-7514) Conception de l'étude : un centre unique, collecte prospective de données Population étudiée : volontaires adultes atteints du syndrome de Noonan sans (antécédents) de plaintes ou de signes de maladie lymphatique. Intervention : Trois questionnaires (état de santé général, anomalies lymphatiques et sécurité générale de l'IRM) seront réalisés avant la lymphangiographie IRM dynamique. En plus de l'examen physique standard et de la vérification électronique du dossier patient, à des fins d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, une lymphangiographie IRM sera réalisée. Après 24 heures, le sujet sera appelé pour un suivi téléphonique. Principaux paramètres/critères de l'étude : l'anatomie des vaisseaux lymphatiques centraux, la vitesse et la direction du flux lymphatique, qui peuvent être comparées aux valeurs de référence. Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : la participation à cette étude expose les sujets à un risque minimal. Les sujets subiront la pose d'une petite aiguille dans un ganglion lymphatique inguinal des deux côtés, avec très peu de risque de saignement et/ou d'infection, comme avec d'autres procédures mini-invasives. La lymphangiographie IRM dynamique durera environ deux heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Noonan confirmé par test génétique avec un variant pathogène de classe 4 ou 5 selon ClinVar
  • 18 ans et plus (aucune restriction de sexe)
  • Disposé et capable de subir une lymphangiographie IRM au Radboudumc
  • Consentement éclairé oral et écrit
  • Aucun des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • inadapté à l'IRM (par ex. objets métalliques dans le corps, claustrophobie sévère)

    • Des antécédents de symptômes liés à une maladie lymphatique
    • grossesse
    • insuffisance rénale
    • la cirrhose du foie
    • Antécédents chirurgicaux liés à une maladie cardiovasculaire avec conséquence hémodynamique
    • Autres maladies génétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection de contraste pour lymphangiographie IRM

Le GBCM sera administré. Tout GBCM macrocyclique utilisé en routine peut être utilisé pour la lymphangiographie IRM, nous utilisons généralement Dotarem® (acide gadotérique-gadotérate méglumine). La dose utilisée est la même dose standard de 0,1 mmol/kg de poids corporel que celle utilisée pour l'injection intraveineuse de routine. Les directives et précautions utilisées pour l’injection intraveineuse de GBCM doivent être suivies pour la lymphangiographie IRM.

Ensuite, une imagerie post-contraste est réalisée (là encore, cela prendra environ 20 minutes)

Le sujet est placé en décubitus dorsal sur une table d'imagerie IRM amovible, à l'extérieur de la salle de numérisation. Les deux régions inguinales sont préparées dans des conditions stériles. Grâce au guidage échographique, la sortie du canal thoracique au niveau de l'angle veineux gauche est identifiée. Sous la direction des États-Unis, une petite aiguille de calibre 25 est placée à la jonction cortico-médullaire d'un ganglion lymphatique inguinal de chaque côté. La position de l'aiguille est confirmée et vérifiée qu'il n'y a pas d'extravasation lors de l'injection de solution saline sous visualisation échographique. Le sujet est ensuite transféré vers la machine d'imagerie IRM. Tout d’abord, une imagerie de pré-contraste est réalisée, cela prend environ 20 minutes.
Autres noms:
  • Lymphangiographie IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomie du système lymphatique central et paramètres descriptifs du flux.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Évaluation catégorique de l'anatomie et du flux lymphatique dans le système lymphatique central. Y compris la présence ou l'absence de vaisseaux lymphatiques centraux, d'œdèmes et de collections de liquides.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Diamètre conduit thoracique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Les mesures comprennent le diamètre maximal du canal thoracique, le diamètre au niveau du diaphragme, ainsi que la largeur et la longueur de la citerne chilienne.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Vitesse du flux lymphatique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
La vitesse du flux lymphatique sera déterminée sur la lymphangiographie IRM dynamique en mesurant la distance de mouvement de contraste parcourue au fil du temps en cm/min.
À la fin des études, en moyenne 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge démographique
Délai: Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Années d'âge)
Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Genre démographique
Délai: Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Genre
Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Données démographiques
Délai: Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
taille du corps (centimètres)
Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Poids démographique
Délai: Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Poids (kg)
Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse
Antécédents cliniques démographiques
Délai: Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse et également utilisées pour l'inclusion.
Histoire clinique de la maladie lymphatique à travers un questionnaire avec des questions oui/non
Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse et également utilisées pour l'inclusion.
Contexte génétique démographique
Délai: Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse et également utilisées à des fins d'inclusion.
Les antécédents génétiques du participant seront évalués au moyen d'un questionnaire ou, s'ils sont disponibles, dans le dossier électronique du patient. Les modifications du gène ainsi que de l'ADN C seront notées.
Les données démographiques seront évaluées avant le début de l'analyse et également utilisées à des fins d'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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