- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06270589
Effets aigus de l'entraînement fractionné à haute intensité avec récupération basée sur la pleine conscience sur la fonction exécutive chez les enfants
Soutenir l'entraînement fractionné de haute intensité avec la pleine conscience pour améliorer la fonction exécutive de l'enfant
Le but de cet essai croisé randomisé est d'en apprendre davantage sur l'effet d'un seul épisode de 20 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité basé sur la pleine conscience (MF-HIIT), MF uniquement et HIIT uniquement par rapport au repos assis. sur la fonction exécutive (FE) chez les enfants de 10-12 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Question 1 : Si une seule séance de MF-HIIT de 20 minutes a un effet bénéfique plus important sur les performances de FE que celle qui suit une séance de 20 minutes de MF-HIIT uniquement et de HIIT uniquement par rapport au repos assis
Question 2 : Si une seule séance de MF-HIIT de 20 minutes a un effet bénéfique plus important sur le fonctionnement cérébral, tel que mesuré par les composantes N2 et P3 du potentiel lié à un événement (ER) pendant la performance EF, par rapport à celui qui suit une séance de 20 minutes. de MF uniquement et HIIT uniquement par rapport au repos assis
Les participants visiteront le laboratoire pendant 5 jours distincts (> 2 jours de sevrage entre les jours) au cours desquels ils n'ont pas participé auparavant à des activités physiques structurées.
Les participants termineront les tests et/ou recevront les traitements ci-dessous :
Jour 1 :
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) pour évaluer le quotient intellectuel
- Test d'effort sur tapis roulant pour mesurer la condition cardiorespiratoire (consommation maximale d'oxygène)
Jours 2-5
- Chaque jour, les participants rempliront chacune des quatre conditions d'intervention (MF-HIIT, MF uniquement, HIIT uniquement, assis)
- La fréquence cardiaque des participants, leur effet autodéclaré et leur évaluation de l'effort physique seront mesurés
- Les participants effectueront une tâche secondaire modifiée et une tâche de changement de tâche pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
- Les participants porteront un capuchon EEG pour mesurer les composantes N2 et P3 du potentiel lié à l'événement pendant les performances de contrôle inhibiteur et de flexibilité cognitive.
Le chercheur comparera les mesures des résultats cognitifs après les conditions MF-HIIT, MF uniquement et HIIT uniquement avec la condition assise pour voir si MF et HIIT ont des effets bénéfiques sur la FE des enfants.
De plus, le chercheur comparera les mesures des résultats cognitifs après le MF-HIIT par rapport aux conditions MF uniquement et HIIT uniquement pour voir si la combinaison de MF avec HIIT a des effets bénéfiques plus importants sur la FE des enfants que MF et HIIT seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shih-Chun Kao, PhD
- Numéro de téléphone: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Recrutement
- Lambert, 800 West Stadium Avenue
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Contact:
- Shih-Chun Kao, PhD
- Numéro de téléphone: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 10 et 12 ans
- Quotient intellectuel ≥ 85
- Capable d'effectuer des exercices sur la base d'un examen de santé préalable à la participation
- Aucun diagnostic formel de troubles cognitifs (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) et de maladies neurologiques (par exemple, épilepsie)
Critère d'exclusion:
- Âge en dehors de la fourchette de 10 à 12 ans
- Quotient intellectuel < 85
- Non capable d'effectuer des exercices sur la base d'un examen de santé préalable à la participation
- A un diagnostic formel de troubles cognitifs (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) et de maladies neurologiques (par exemple, épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un seul entraînement par intervalles de haute intensité en pleine conscience (Mindful HIIT)
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Un seul épisode de protocole MF-HIIT de 20 minutes délivré via un tapis roulant motorisé.
Le protocole commencera par un échauffement de 1,5 minute, puis un exercice principal de 16,5 minutes (6 intervalles d'exercice de 90 secondes séparés par 5 intervalles de pleine conscience de 90 secondes) et enfin une récupération de 2 minutes.
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Comparateur actif: Un seul entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
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Une seule séance de protocole HIIT de 20 minutes dispensée via un tapis roulant motorisé.
Le protocole commencera par un échauffement de 1,5 minute, puis un exercice principal de 16,5 minutes (6 intervalles d'exercice de 90 secondes séparés par 5 intervalles de repos de 90 secondes) et enfin une récupération de 2 minutes.
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Comparateur actif: Un seul accès de pleine conscience
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Une seule séance d'intervention de pleine conscience de 20 minutes comprenant 5 intervalles de pleine conscience de 90 secondes séparés par un repos assis
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Autre: Un seul épisode de repos assis
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Les participants s'assoiront sur une chaise confortable, placée sur le tapis roulant, tout en regardant une vidéo HIIT sans instructions de pleine conscience pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse d'inhibition
Délai: Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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La vitesse d'inhibition sera évaluée par le temps de réponse (ms) lors d'une tâche de flanc adaptée aux enfants.
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Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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Précision de l'inhibition
Délai: Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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La précision de l'inhibition sera évaluée par la précision de la réponse (%) lors d'une tâche de flanc adaptée aux enfants.
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Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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Changement de vitesse
Délai: Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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La vitesse de changement de vitesse sera évaluée par le temps de réponse (ms) lors d'une tâche de changement de vitesse adaptée aux enfants.
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Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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Précision du changement de vitesse
Délai: Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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La précision du changement sera évaluée par la précision de la réponse (%) lors d'une tâche de changement adaptée aux enfants.
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Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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N2-ERP
Délai: Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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La composante N2 des potentiels cérébraux liés aux événements est un indice neuroélectrique de traitement des conflits.
L'augmentation de l'amplitude de N2 reflète une activation neuronale accrue pour détecter et résoudre les conflits.
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Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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P3-ERP
Délai: Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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La composante P3 des potentiels cérébraux liés aux événements est un indice neuroélectrique d'attention.
L'amplitude accrue de P3 reflète une plus grande allocation de ressources attentionnelles et la diminution de la latence de P3 reflète une vitesse de traitement de l'information plus rapide.
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Au départ avant et environ 10 minutes après l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état de pleine conscience pour l'activité physique (SMSPA)
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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Un instrument sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) en 12 éléments, adapté au développement et validé, pour mesurer l'état de pleine conscience autodéclaré chez les enfants âgés de plus de 10 ans.
Cette mesure servira de contrôle de manipulation sur l'induction de la pleine conscience pendant chacune des 4 conditions d'intervention.
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Immédiatement après avoir terminé l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5.
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: Mesurer à 0 seconde, 90 secondes, 180 secondes, 270 secondes, 360 secondes, 450 secondes, 540 secondes, 630 secondes, 720 secondes, 810 secondes, 900 secondes, 990 secondes, 1080 secondes et 1200 secondes de l'intervention de 20 minutes sur Jour 2, jour 3, jour 4 et jour 5.
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La note OMNI de 10 points pour enfants sur l'effort perçu sera utilisée comme contrôle de manipulation sur l'intensité de l'exercice prescrit pour les programmes scolaires ainsi que pour les interventions aiguës en laboratoire.
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Mesurer à 0 seconde, 90 secondes, 180 secondes, 270 secondes, 360 secondes, 450 secondes, 540 secondes, 630 secondes, 720 secondes, 810 secondes, 900 secondes, 990 secondes, 1080 secondes et 1200 secondes de l'intervention de 20 minutes sur Jour 2, jour 3, jour 4 et jour 5.
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Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera mesurée toutes les minutes (minutes 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) pendant l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5. .
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La fréquence cardiaque servira de contrôle de manipulation sur l'intensité de l'exercice prescrit.
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La fréquence cardiaque sera mesurée toutes les minutes (minutes 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) pendant l'intervention de 20 minutes les jours 2, 3, 4 et 5. .
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleine conscience dispositionnelle
Délai: Au départ le jour 1 avant de recevoir toute intervention
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La mesure de pleine conscience chez l'enfant et l'adolescent (CAMM) fournit une mesure validée et fiable de la pleine conscience dispositionnelle chez les enfants à l'aide de 10 éléments et d'une échelle de Likert à 5 points (0-4), avec un score total plus élevé indiquant que le participant est plus attentif.
Cette mesure sera utilisée comme mesure de résultat secondaire pour vérifier la manipulation de l'intervention.
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Au départ le jour 1 avant de recevoir toute intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2023-1684
- 1R21HD110656-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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