- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270589
Efeitos agudos do treinamento intervalado de alta intensidade com recuperação baseada na atenção plena na função executiva em crianças
Apoiando o treinamento intervalado de alta intensidade com atenção plena para melhorar a função executiva na infância
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é aprender sobre o efeito de uma única sessão de treinamento intervalado de alta intensidade baseado em atenção plena de 20 minutos (MF-HIIT), apenas MF e apenas HIIT em relação ao repouso sentado. na função executiva (FE) em crianças de 10 a 12 anos. As principais questões que pretende responder são:
Pergunta 1: Se uma única sessão de MF-HIIT de 20 minutos tem maior efeito benéfico no desempenho da FE do que após uma sessão de 20 minutos apenas de MF e apenas HIIT em relação ao repouso sentado
Pergunta 2: Se uma única sessão de MF-HIIT de 20 minutos tem um efeito benéfico maior no funcionamento do cérebro, conforme medido pelos componentes N2 e P3 do potencial relacionado a eventos (ER) durante o desempenho da FE do que após uma sessão de 20 minutos de apenas MF e apenas HIIT em relação ao descanso sentado
Os participantes visitarão o laboratório em 5 dias separados (> intervalo de 2 dias entre os dias) em que não tenham participado anteriormente de atividades físicas estruturadas.
Os participantes concluirão os testes e/ou receberão os tratamentos abaixo:
Dia 1:
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) para avaliar o quociente de inteligência
- Teste de exercício em esteira para medir a aptidão cardiorrespiratória (consumo máximo de oxigênio)
Dias 2-5
- A cada dia, os participantes completarão cada uma das quatro condições de intervenção (MF-HIIT, somente MF, somente HIIT, sentado)
- A frequência cardíaca dos participantes, o efeito autorrelatado e a classificação do esforço físico serão medidos
- Os participantes completarão uma tarefa de flanqueamento modificada e uma tarefa de troca de tarefas para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva
- Os participantes usarão um boné de EEG para medir os componentes N2 e P3 do potencial relacionado ao evento durante o controle inibitório e desempenho da flexibilidade cognitiva
O pesquisador irá comparar as medidas de resultados cognitivos seguindo as condições MF-HIIT, MF somente e somente HIIT com a condição sentada para ver se MF e HIIT têm efeitos benéficos na FE das crianças.
Além disso, o pesquisador irá comparar as medidas de resultados cognitivos após o MF-HIIT em comparação com as condições somente MF e somente HIIT para ver se a combinação de MF com HIIT tem maiores efeitos benéficos na FE das crianças do que MF e HIIT sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shih-Chun Kao, PhD
- Número de telefone: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Recrutamento
- Lambert, 800 West Stadium Avenue
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Contato:
- Shih-Chun Kao, PhD
- Número de telefone: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10-12 anos
- Quociente de Inteligência ≥ 85
- Capaz de realizar exercícios com base em exames de saúde pré-participação
- Nenhum diagnóstico formal de distúrbios cognitivos (por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia)
Critério de exclusão:
- Idade fora da faixa de 10 a 12 anos
- Quociente de Inteligência <85
- Não é capaz de realizar exercícios com base em exames de saúde pré-participação
- Tem diagnóstico formal de distúrbios cognitivos (por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma única sessão de treinamento intervalado de alta intensidade consciente (HIIT consciente)
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Uma única sessão de protocolo MF-HIIT de 20 minutos realizada por meio de uma esteira motorizada.
O protocolo começará com um aquecimento de 1,5 minutos, depois um exercício principal de 16,5 minutos (intervalos de exercícios de 6 x 90s separados por intervalos conscientes de 5 x 90s) e, finalmente, um desaquecimento de 2 minutos.
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Comparador Ativo: Uma única sessão de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
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Uma única sessão de protocolo HIIT de 20 minutos realizada por meio de uma esteira motorizada.
O protocolo começará com um aquecimento de 1,5 minutos, depois um exercício principal de 16,5 minutos (intervalos de exercícios de 6 x 90s separados por intervalos de descanso de 5 x 90s) e, finalmente, um desaquecimento de 2 minutos.
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Comparador Ativo: Um único ataque de atenção plena
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Uma única sessão de intervenção de atenção plena de 20 minutos que inclui intervalos de atenção plena de 5 x 90 segundos separados por repouso sentado
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Outro: Um único período de descanso sentado
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Os participantes sentarão em uma cadeira confortável, colocada na esteira, enquanto assistem a um vídeo HIIT sem instruções de atenção plena por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de inibição
Prazo: Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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A velocidade de inibição será avaliada pelo tempo de resposta (ms) durante uma tarefa de flanqueador adequada para crianças.
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Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Precisão de inibição
Prazo: Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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A precisão da inibição será avaliada pela precisão da resposta (%) durante uma tarefa de flanqueador adequada para crianças.
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Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Velocidade de mudança
Prazo: Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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A velocidade de mudança será avaliada pelo tempo de resposta (ms) durante uma tarefa de mudança adequada para crianças.
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Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Precisão de mudança
Prazo: Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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A precisão da mudança será avaliada pela precisão da resposta (%) durante uma tarefa de mudança adequada para crianças.
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Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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N2-ERP
Prazo: Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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O componente N2 dos potenciais cerebrais relacionados a eventos é um índice neuroelétrico de processamento de conflitos.
O aumento da amplitude do N2 reflete o aumento da ativação neural para detectar e resolver conflitos.
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Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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P3-ERP
Prazo: Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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O componente P3 dos potenciais cerebrais relacionados a eventos é um índice neuroelétrico de atenção.
O aumento da amplitude de P3 reflete maior alocação de recursos atencionais e a diminuição da latência de P3 reflete a velocidade mais rápida de processamento de informações.
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Na linha de base, antes e cerca de 10 minutos após a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Estadual de Mindfulness para Atividade Física (SMSPA)
Prazo: Imediatamente após completar a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Um instrumento em escala Likert de 5 pontos (0-4), de 12 itens, apropriado para o desenvolvimento e validado, para medir o estado de atenção plena autorrelatado em crianças com idade acima de 10 anos.
Esta medida servirá como uma verificação de manipulação na indução da atenção plena durante cada uma das 4 condições de intervenção.
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Imediatamente após completar a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Avaliação do esforço percebido
Prazo: Meça em 0 segundo, 90 segundos, 180 segundos, 270 segundos, 360 segundos, 450 segundos, 540 segundos, 630 segundos, 720 segundos, 810 segundos, 900 segundos, 990 segundos, 1080 segundos e 1200 segundos da intervenção de 20 minutos em Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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A classificação OMNI de esforço percebido das crianças de 10 pontos será usada como uma verificação de manipulação na intensidade do exercício prescrito para os programas escolares, bem como para as intervenções agudas baseadas em laboratório.
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Meça em 0 segundo, 90 segundos, 180 segundos, 270 segundos, 360 segundos, 450 segundos, 540 segundos, 630 segundos, 720 segundos, 810 segundos, 900 segundos, 990 segundos, 1080 segundos e 1200 segundos da intervenção de 20 minutos em Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5.
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será medida a cada minuto (minutos 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) durante a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 .
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A frequência cardíaca servirá como uma verificação de manipulação da intensidade do exercício prescrito.
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A frequência cardíaca será medida a cada minuto (minutos 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) durante a intervenção de 20 minutos no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 .
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção plena disposicional
Prazo: No início do estudo, no Dia 1, antes de receber qualquer intervenção
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A Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM) fornece uma medida validada e confiável de atenção plena disposicional em crianças usando 10 itens e uma escala Likert de 5 pontos (0-4), com uma pontuação total mais alta indicando que o participante está mais atento.
Esta medida será usada como medida de resultado secundário para verificar a manipulação da intervenção.
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No início do estudo, no Dia 1, antes de receber qualquer intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-1684
- 1R21HD110656-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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