- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270589
Ostre skutki treningu interwałowego o wysokiej intensywności z regeneracją opartą na uważności na funkcje wykonawcze u dzieci
Wspieranie treningu interwałowego o wysokiej intensywności z uważnością w celu wzmocnienia funkcji wykonawczych w dzieciństwie
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest poznanie wpływu pojedynczej serii 20-minutowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności opartego na uważności (MF-HIIT), tylko MF i tylko HIIT na odpoczynek w pozycji siedzącej na funkcję wykonawczą (EF) u dzieci w wieku 10–12 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Pytanie 1: Czy pojedyncza seria 20-minutowych ćwiczeń MF-HIIT ma większy korzystny wpływ na wydajność EF w porównaniu z 20-minutową sesją obejmującą wyłącznie MF i HIIT w porównaniu do odpoczynku w pozycji siedzącej
Pytanie 2: Czy pojedynczy atak 20-minutowego MF-HIIT ma większy korzystny wpływ na funkcjonowanie mózgu, mierzony za pomocą składników N2 i P3 potencjału związanego ze zdarzeniem (ER) podczas wykonywania EF niż po 20-minutowej sesji tylko MF i tylko HIIT w stosunku do oparcia w pozycji siedzącej
Uczestnicy będą odwiedzać laboratorium przez 5 oddzielnych dni (> 2-dniowe przerwy między dniami), podczas których wcześniej nie uczestniczyli w zorganizowanych zajęciach fizycznych.
Uczestnicy przejdą testy i/lub otrzymają poniższe leczenie:
Dzień 1:
- Krótki test inteligencji Kaufmana (KBIT) do oceny ilorazu inteligencji
- Test wysiłkowy na bieżni do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej (maksymalne zużycie tlenu)
Dni 2-5
- Każdego dnia uczestnicy będą spełniać każdy z czterech warunków interwencji (MF-HIIT, tylko MF, tylko HIIT, siedzenie)
- Mierzone będzie tętno uczestników oraz zgłaszany przez nich wpływ i ocena wysiłku fizycznego
- Uczestnicy wykonają zmodyfikowane zadanie flankera i zadanie zmiany zadań, aby ocenić kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą
- Uczestnicy będą nosić czepek EEG w celu pomiaru składowych N2 i P3 potencjału związanego ze zdarzeniem podczas wykonywania kontroli hamowania i elastyczności poznawczej
Badacz porówna miary wyników poznawczych w warunkach MF-HIIT, tylko MF i tylko HIIT z pozycją siedzącą, aby sprawdzić, czy MF i HIIT mają korzystny wpływ na EF u dzieci.
Ponadto badacz porówna pomiary wyników poznawczych po MF-HIIT w porównaniu z warunkami obejmującymi wyłącznie MF i wyłącznie HIIT, aby sprawdzić, czy połączenie MF z HIIT ma bardziej korzystny wpływ na EF u dzieci niż same MF i HIIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Chun Kao, PhD
- Numer telefonu: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Rekrutacyjny
- Lambert, 800 West Stadium Avenue
-
Kontakt:
- Shih-Chun Kao, PhD
- Numer telefonu: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pomiędzy 10-12 lat
- Iloraz inteligencji ≥ 85
- Potrafi wykonywać ćwiczenia w oparciu o wstępne badania lekarskie
- Brak formalnej diagnozy zaburzeń poznawczych (np. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) i chorób neurologicznych (np. epilepsji)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poza zakresem 10-12 lat
- Iloraz inteligencji < 85
- Brak możliwości wykonywania ćwiczeń w oparciu o wstępne badania lekarskie
- Posiada formalną diagnozę zaburzeń poznawczych (np. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) i chorób neurologicznych (np. epilepsji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza seria uważnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (Mindful HIIT)
|
Pojedyncza seria 20-minutowego protokołu MF-HIIT wykonywana na bieżni napędzanej silnikiem.
Protokół rozpocznie się 1,5-minutową rozgrzewką, następnie 16,5-minutowym ćwiczeniem głównym (6 interwałów ćwiczeń x 90 s oddzielonych uważnymi interwałami 5 x 90 s), a na koniec 2-minutową schłodzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza sesja treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT)
|
Pojedyncza seria 20-minutowego protokołu HIIT wykonywana na bieżni napędzanej silnikiem.
Protokół rozpocznie się 1,5-minutową rozgrzewką, następnie 16,5-minutowym ćwiczeniem głównym (6 interwałów ćwiczeń po 90 s oddzielonych 5 przerwami na odpoczynek po 90 s) i na koniec 2-minutową schłodzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy atak uważności
|
Pojedyncza seria 20-minutowej interwencji uważności, która obejmuje 5 uważnych interwałów po 90 sekund oddzielonych odpoczynkiem w pozycji siedzącej
|
|
Inny: Pojedynczy odpoczynek w pozycji siedzącej
|
Uczestnicy będą siedzieć w wygodnym fotelu ustawionym na bieżni i oglądać film HIIT bez instrukcji uważności przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość hamowania
Ramy czasowe: Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Szybkość hamowania będzie oceniana na podstawie czasu reakcji (ms) podczas przyjaznego dzieciom zadania flankera.
|
Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
|
Dokładność hamowania
Ramy czasowe: Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Dokładność hamowania będzie oceniana na podstawie dokładności reakcji (%) podczas przyjaznego dziecku zadania flankera.
|
Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
|
Zmiana prędkości
Ramy czasowe: Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Szybkość zmiany biegów zostanie oceniona na podstawie czasu reakcji (ms) podczas zadania przełączania przyjaznego dzieciom.
|
Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
|
Dokładność zmiany biegów
Ramy czasowe: Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Dokładność zmiany biegów zostanie oceniona na podstawie dokładności reakcji (%) podczas zadania przełączania przyjaznego dzieciom.
|
Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
|
N2-ERP
Ramy czasowe: Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Składnik N2 potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami jest neuroelektrycznym wskaźnikiem przetwarzania konfliktu.
Zwiększona amplituda N2 odzwierciedla zwiększoną aktywację neuronów w celu wykrywania i rozwiązywania konfliktów.
|
Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
|
P3-ERP
Ramy czasowe: Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Składnik P3 potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami jest neuroelektrycznym wskaźnikiem uwagi.
Zwiększona amplituda P3 odzwierciedla większą alokację zasobów uwagi, a zmniejszone opóźnienie P3 odzwierciedla większą prędkość przetwarzania informacji.
|
Na początku badania przed i około 10 minut po 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uważności Stanu dla Aktywności Fizycznej (SMSPA)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
Odpowiednie rozwojowo i zatwierdzone, składające się z 12 pozycji i 5-punktowej skali Likerta (0-4), narzędzie do pomiaru zgłaszanego przez siebie stanu uważności u dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Środek ten posłuży jako kontrola manipulacyjna indukcji uważności podczas każdego z 4 warunków interwencji.
|
Natychmiast po zakończeniu 20-minutowej interwencji w Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 5.
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Pomiar po 0 sekundach, 90 sekundach, 180 sekundach, 270 sekundach, 360 sekundach, 450 sekundach, 540 sekundach, 630 sekundach, 720 sekundach, 810 sekundach, 900 sekundach, 990 sekundach, 1080 sekundach i 1200 sekundach 20-minutowej interwencji Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5.
|
10-punktowa ocena odczuwanego wysiłku przez Children's OMNI zostanie wykorzystana jako manipulacyjna kontrola intensywności zalecanych ćwiczeń w programach szkolnych, a także doraźnych interwencjach laboratoryjnych.
|
Pomiar po 0 sekundach, 90 sekundach, 180 sekundach, 270 sekundach, 360 sekundach, 450 sekundach, 540 sekundach, 630 sekundach, 720 sekundach, 810 sekundach, 900 sekundach, 990 sekundach, 1080 sekundach i 1200 sekundach 20-minutowej interwencji Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 5.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone co minutę (minuty 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) podczas 20-minutowej interwencji w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 .
|
Tętno będzie służyć jako manipulacyjna kontrola intensywności przepisanych ćwiczeń.
|
Tętno będzie mierzone co minutę (minuty 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) podczas 20-minutowej interwencji w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 .
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność dyspozycyjna
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 1 przed otrzymaniem jakiejkolwiek interwencji
|
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM) zapewnia potwierdzoną i wiarygodną miarę dyspozycyjnej uważności u dzieci przy użyciu 10 pozycji i 5-punktowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje, że uczestnik jest bardziej uważny.
Miara ta zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku w celu sprawdzenia manipulacji interwencją.
|
Na początku badania w dniu 1 przed otrzymaniem jakiejkolwiek interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-1684
- 1R21HD110656-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .