- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270589
Akuta effekter av högintensiv intervallträning med mindfulness-baserad återhämtning på verkställande funktion hos barn
Stödja högintensiv intervallträning med mindfulness för att förbättra barndomens verkställande funktion
Målet med denna randomiserade cross-over-studie är att lära sig om effekten av en enstaka 20-minuters mindfulness-baserad högintensiv intervallträning (MF-HIIT), MF-endast och HIIT-endast i förhållande till sittande vila om exekutiv funktion (EF) hos 10-12 år gamla barn. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Fråga 1: Huruvida en enstaka 20-minuters MF-HIIT har större gynnsam effekt på EF-prestandan än den efter en 20-minuters session med endast MF och HIIT i förhållande till sittvilan
Fråga 2: Huruvida en enstaka 20-minuters MF-HIIT har en större gynnsam effekt på hjärnans funktion, mätt av N2- och P3-komponenterna av händelserelaterad potential (ER) under EF-prestanda än efter en 20-minuters session av endast MF och endast HIIT i förhållande till sittstödet
Deltagarna kommer att besöka laboratoriet under 5 separata dagar (> 2 dagars tvättning mellan dagarna) där de inte tidigare har deltagit i strukturerade fysiska aktiviteter.
Deltagarna kommer att slutföra testet och/eller få behandlingar nedan:
Dag 1:
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) för att bedöma intelligenskvoten
- Löpbandsbaserat träningstest för att mäta kardiorespiratorisk kondition (maximal syreförbrukning)
Dag 2-5
- Varje dag kommer deltagarna att slutföra vart och ett av de fyra interventionsvillkoren (MF-HIIT, MF-only, HIIT-only, sitting)
- Deltagarnas hjärtfrekvens och självrapporterade påverkan och betyg av fysisk ansträngning kommer att mätas
- Deltagarna kommer att slutföra en modifierad flankeruppgift och en uppgiftsbyteuppgift för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet
- Deltagarna kommer att bära en EEG-keps för att mäta N2- och P3-komponenterna av den händelserelaterade potentialen under den hämmande kontrollen och kognitiv flexibilitetsprestanda
Forskaren kommer att jämföra de kognitiva utfallsmåtten efter MF-HIIT, MF-only och HIIT-only-tillstånden med sittande tillstånd för att se om MF och HIIT har positiva effekter på barns EF.
Vidare kommer forskaren att jämföra de kognitiva utfallsmåtten efter MF-HIIT jämfört med MF-enbart och HIIT-bara tillstånd för att se om kombinationen av MF med HIIT har större positiva effekter på barns EF än MF och HIIT enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shih-Chun Kao, PhD
- Telefonnummer: 765-496-2213
- E-post: kao28@purdue.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Rekrytering
- Lambert, 800 West Stadium Avenue
-
Kontakt:
- Shih-Chun Kao, PhD
- Telefonnummer: 765-496-2213
- E-post: kao28@purdue.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10-12 år
- Intelligenskvot ≥ 85
- Kan utföra träning baserat på hälsoscreening före deltagande
- Ingen formell diagnos av kognitiva störningar (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) och neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi)
Exklusions kriterier:
- Ålder utanför intervallet 10-12 år
- Intelligenskvot < 85
- Ingen kapabel att utföra träning baserat på hälsoscreening före deltagande
- Har formell diagnos av kognitiva störningar (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) och neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En enda ansträngning av medveten högintensiv intervallträning (Mindful HIIT)
|
Ett enstaka 20-minuters MF-HIIT-protokoll levererat via ett motordrivet löpband.
Protokollet börjar med en 1,5-minuters uppvärmning, sedan en 16,5-minuters huvudövning (6 x 90-tals träningsintervall åtskilda av 5 x 90-tals medvetna intervaller), och slutligen en 2-minuters nedkylning.
|
|
Aktiv komparator: En enda anfall av högintensiv intervallträning (HIIT)
|
Ett enstaka 20-minuters HIIT-protokoll levererat via ett motordrivet löpband.
Protokollet börjar med en 1,5-minuters uppvärmning, sedan en 16,5-minuters huvudövning (6 x 90-tals träningsintervaller åtskilda av 5 x 90-tals vilointervaller), och slutligen en 2-minuters nedkylning.
|
|
Aktiv komparator: En enda anfall Mindfulness
|
En enstaka 20-minuters intervention med mindfulness-intervention som inkluderar 5 x 90-tals medvetna intervaller åtskilda av sittande vila
|
|
Övrig: En enda stund av sittande vila
|
Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol, placerad på löpbandet, medan de tittar på en HIIT-video utan mindfulness-instruktioner i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Hämningshastigheten kommer att bedömas av svarstiden (ms) under en barnvänlig flankeruppgift.
|
Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
|
Inhibitionsnoggrannhet
Tidsram: Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Inhiberingsnoggrannheten kommer att bedömas av svarsnoggrannheten (%) under en barnvänlig flankeruppgift.
|
Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
|
Växlingshastighet
Tidsram: Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Växlingshastigheten kommer att bedömas av svarstiden (ms) under en barnvänlig växlingsuppgift.
|
Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
|
Växlingsnoggrannhet
Tidsram: Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Växlingsnoggrannheten kommer att bedömas av svarsnoggrannheten (%) under en barnvänlig växlingsuppgift.
|
Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
|
N2-ERP
Tidsram: Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
N2-komponenten i händelserelaterade hjärnpotentialer är ett neuroelektriskt index för konfliktbehandling.
Ökad amplitud av N2 återspeglar ökad neural aktivering för att upptäcka och lösa konflikter.
|
Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
|
P3-ERP
Tidsram: Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
P3-komponenten i händelserelaterade hjärnpotentialer är ett neuroelektriskt index för uppmärksamhet.
Ökad amplitud för P3 återspeglar större allokering av uppmärksamhetsresurser och den minskade latensen för P3 återspeglar den snabbare informationsbehandlingshastigheten.
|
Vid baslinjen före och cirka 10 minuter efter 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Mindfulness Scale for Physical Activity (SMSPA)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 20-minuters intervention på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Ett utvecklingsanpassat och validerat 12-objekt, 5-punkts Likert-skala (0-4), instrument för att mäta självrapporterat mindfulness-tillstånd hos barn över 10 år.
Denna åtgärd kommer att fungera som en manipulationskontroll av mindfulness-induktion under vart och ett av de fyra interventionstillstånden.
|
Omedelbart efter avslutad 20-minuters intervention på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Mät vid 0 sekunder, 90 sekunder, 180 sekunder, 270 sekunder, 360 sekunder, 450 sekunder, 540 sekunder, 630 sekunder, 720 sekunder, 810 sekunder, 900 sekunder, 990 sekunder, 1080 sekunder och 1200 sekunder av interventionen Dag 2, Dag 3, Dag 4 och Dag 5.
|
Barnens OMNI-betyg på 10 poäng för upplevd ansträngning kommer att användas som en manipulationskontroll av intensiteten av föreskriven träning för de skolbaserade programmen såväl som de laboratoriebaserade akuta interventionerna.
|
Mät vid 0 sekunder, 90 sekunder, 180 sekunder, 270 sekunder, 360 sekunder, 450 sekunder, 540 sekunder, 630 sekunder, 720 sekunder, 810 sekunder, 900 sekunder, 990 sekunder, 1080 sekunder och 1200 sekunder av interventionen Dag 2, Dag 3, Dag 4 och Dag 5.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Pulsen kommer att mätas varje minut (minut 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) under 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 .
|
Pulsen kommer att fungera som en manipulationskontroll av intensiteten av föreskriven träning.
|
Pulsen kommer att mätas varje minut (minut 0, 1, 2, 3, 4, ...., 18, 19, 20) under 20-minutersinterventionen på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 .
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dispositionell mindfulness
Tidsram: Vid baslinjen på dag 1 innan någon intervention
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) ger ett validerat och tillförlitligt mått på dispositionell mindfulness hos barn med hjälp av 10 objekt och en 5-punkts Likert-skala (0-4), med ett högre totalpoäng som indikerar att deltagaren är mer medveten.
Detta mått kommer att användas som det sekundära utfallsmåttet för att kontrollera interventionsmanipulationen.
|
Vid baslinjen på dag 1 innan någon intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2023-1684
- 1R21HD110656-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .