Moniteur de glycémie continu non invasif Spiden « Démo clinique » (niCGM)
27 septembre 2024 mis à jour par: Liom Health AG
Une étude exploratoire pour évaluer la précision dans la plage normo-hyperglycémique du moniteur de glycémie continu non invasif Spiden « Démo clinique » (niCGM), chez les participants à l'essai atteints de diabète de type 1 ou de type 2
Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique, à plusieurs cohortes séquentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 3 cohortes.
Après chaque cohorte, l'optimisation du système Spiden Clinical Demo 2.0 et des modèles d'apprentissage automatique peut être poursuivie avant le démarrage de la cohorte suivante.
Participants à l'essai atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 41 552 00 59
- E-mail: bes@liom.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabien Rebeaud, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 41 552 00 59
- E-mail: fr@liom.com
Lieux d'étude
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-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Allemagne, 41460
- Recrutement
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Contact:
- Marc Stoffel, MD
- Numéro de téléphone: 0049213140180
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'essai, homme ou femme, atteint d'un diabète de type 1 ou de type 2 cliniquement diagnostiqué depuis au moins 1 an.
- Âge compris entre 18 et 65 ans, tous deux inclus.
- Traité avec de l'insuline basale ou de l'insuline basale et des antidiabétiques oraux (ADO ; type 2 uniquement), une insulinothérapie à doses multiples (MDI), une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou un système hybride en boucle fermée.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du Spiden Clinical Demo 2.0.
- Participant à l'essai présentant une blessure, une infection, une affection cutanée atypique (par exemple, hyperkératose, hyperpigmentation) ou un tatouage sur les poignets.
- Présence ou antécédents d'une maladie cardiovasculaire, notamment angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque, arythmies cliniquement significatives ou troubles de conduction cliniquement significatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras interventionnel
Induction d'états d'hyperglycémie et d'hypoglycémie et mesures de données spectrales transcutanées avec le dispositif expérimental et valeurs de glycémie de référence mesurées par Super GL et Freestyle Libre 3.
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Lors des différents états glycémiques, des données spectrales transcutanées sont collectées en continu avec l'appareil et couplées à des mesures de référence (sang veineux et liquide interstitiel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les modifications du glucose seront mesurées de manière non invasive et transcutanée dans des états dynamiques de glycémie
Délai: Les données sont collectées pendant la procédure d'étude (jusqu'à 5 heures)
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La plateforme de recherche spectroscopique et les modèles informatiques associés seront utilisés pour détecter et suivre les changements de glucose de manière non invasive et transcutanée dans les états dynamiques de glycémie.
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Les données sont collectées pendant la procédure d'étude (jusqu'à 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPN-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .