Spiden 无创连续血糖监测仪“临床演示”(niCGM)
2024年2月26日 更新者：Spiden AG
一项探索性研究，旨在评估 Spiden 无创连续血糖监测仪“临床演示”(niCGM) 在 1 型或 2 型糖尿病试验参与者中的正常至高血糖范围内的准确性
这是一项单中心、多个连续队列的开放研究。
研究概览
详细说明
该研究将包括 3 个队列。
在每个队列之后，可以在下一个队列开始之前对 Spiden Clinical Demo 2.0 系统和机器学习模型进行优化。
患有 1 型或 2 型糖尿病的试验参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- 电话号码：0041 41 552 00 59
- 邮箱：bes@spiden.com
研究联系人备份
- 姓名：Fabien Rebeaud, PhD
- 电话号码：0041 41 552 00 59
- 邮箱：fr@spiden.com
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss、Nordrhein-Westfallen、德国、41460
- 招聘中
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
接触：
- Marc Stoffel, MD
- 电话号码：0049213140180
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年的男性或女性试验参与者。
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
- 使用基础胰岛素或基础胰岛素和口服抗糖尿病药物（OAD；仅限 2 型）、多剂量胰岛素治疗 (MDI)、连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或混合闭环系统进行治疗。
排除标准：
- 已知或怀疑对 Spiden Clinical Demo 2.0 的任何组件过敏。
- 试验参与者手腕有任何损伤、感染、非典型皮肤状况（例如角化过度、色素沉着过度）或纹身。
- 存在心血管疾病或有病史，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、中风、心脏代偿失调、临床上显着的心律失常或临床上显着的传导障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
通过进餐诱导高血糖状态，并使用研究设备测量经皮光谱数据以及通过 Super GL 和 Freestyle Libre 3 测量的参考血糖值。
|
在不同的血糖状态下，使用设备连续收集经皮光谱数据并与参考测量值（静脉血和间质液）配对
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将在血糖动态状态下以无创和经皮方式测量血糖变化
大体时间：数据在研究过程中收集（最多 5 小时）
|
光谱研究平台和相关计算模型将用于在血糖动态状态下以无创和经皮方式检测和跟踪血糖变化
|
数据在研究过程中收集（最多 5 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc Stoffel, MD、Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完全的体力活动 | 心理健康 1 | 认知功能 1，社交 | Academic Attainment | Fitness Testing英国
-
Merck Sharp & Dohme LLC招聘中非小细胞肺癌 | 实体瘤 | 程序性细胞死亡-1（PD1、PD-1） | 程序性细胞死亡 1 配体 1(PDL1, PD-L1) | 程序性细胞死亡 1 配体 2（PDL2、PD-L2）日本
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完全的
临床演示2.0的临床试验
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC招聘中
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC招聘中
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)主动，不招人
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche招聘中焦虑症和症状 抑郁症状 | 风险因素（拒绝、欺凌/网络欺凌、成瘾、健康的生活习惯、考试压力管理、生态焦虑、情绪表达）西班牙