Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spiden non-invazív folyamatos glükózmonitor "klinikai bemutató" (niCGM)

2024. február 26. frissítette: Spiden AG

Feltáró vizsgálat a Spiden non-invazív folyamatos glükózmonitor „klinikai bemutató” (niCGM) normo-hiperglikémiás tartományában való pontosságának felmérésére 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kísérleti résztvevők körében

Ez egy egyközpontú, több szekvenciális kohorszos, nyílt tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni. Minden kohorsz után elvégezhető a Spiden Clinical Demo 2.0 rendszer és a gépi tanulási modellek optimalizálása a következő kohorsz elindítása előtt. A kísérletben résztvevők 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Telefonszám: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: bes@spiden.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fabien Rebeaud, PhD
  • Telefonszám: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: fr@spiden.com

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Németország, 41460
        • Toborzás
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Stoffel, MD
          • Telefonszám: 0049213140180

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi vagy nő legalább 1 éve.
  • 18 és 65 év közötti életkor, mindkettőt beleértve.
  • Kezelés alapinzulinnal vagy bazális inzulinnal és orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD-k; csak 2-es típus), többszörös adagolású inzulinterápia (MDI), folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) vagy hibrid zárt hurkú rendszer.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Spiden Clinical Demo 2.0 bármely összetevőjével szemben.
  • A kísérletben résztvevő bármilyen sérüléssel, fertőzéssel, atipikus bőrbetegséggel (pl. hyperkeratosis, hiperpigmentáció) vagy tetoválással a csuklóján.
  • Szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a stabil és instabil angina pectorist, szívinfarktust, átmeneti ischaemiás rohamot, stroke-ot, szívdekompenzációt, klinikailag jelentős aritmiákat vagy klinikailag jelentős vezetési zavarokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Hiperglikémiás állapotok előidézése étkezés közben, valamint transzkután spektrális adatok vizsgálata a vizsgálókészülékkel, valamint a Super GL és Freestyle Libre 3 által mért referencia vércukorértékek.
Eszköz: Klinikai bemutató 2.0
A különböző glikémiás állapotok során a készülékkel folyamatosan gyűjtik a transzkután spektrális adatokat, amelyeket referencia mérésekkel (vénás vér és intersticiális folyadék) párosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz változásait nem invazívan és transzkután mérik a glikémia dinamikus állapotaiban
Időkeret: Az adatgyűjtés a vizsgálati eljárás során történik (legfeljebb 5 óra)
A spektroszkópiai kutatási platformot és a kapcsolódó számítási modelleket a glükózszint változásainak detektálására és nyomon követésére fogják használni nem invazív és transzkután módon a glikémia dinamikus állapotaiban.
Az adatgyűjtés a vizsgálati eljárás során történik (legfeljebb 5 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spiden AG

Együttműködők

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPN-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Klinikai bemutató 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel