Spiden non-invazív folyamatos glükózmonitor "klinikai bemutató" (niCGM)
2024. szeptember 27. frissítette: Liom Health AG
Feltáró vizsgálat a Spiden non-invazív folyamatos glükózmonitor „klinikai bemutató” (niCGM) normo-hiperglikémiás tartományában való pontosságának felmérésére 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kísérleti résztvevők körében
Ez egy egyközpontú, több szekvenciális kohorszos, nyílt tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni.
Minden kohorsz után elvégezhető a Spiden Clinical Demo 2.0 rendszer és a gépi tanulási modellek optimalizálása a következő kohorsz elindítása előtt.
A kísérletben résztvevők 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Telefonszám: 0041 41 552 00 59
- E-mail: bes@liom.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabien Rebeaud, PhD
- Telefonszám: 0041 41 552 00 59
- E-mail: fr@liom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Németország, 41460
- Toborzás
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Stoffel, MD
- Telefonszám: 0049213140180
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi vagy nő legalább 1 éve.
- 18 és 65 év közötti életkor, mindkettőt beleértve.
- Kezelés alapinzulinnal vagy bazális inzulinnal és orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD-k; csak 2-es típus), többszörös adagolású inzulinterápia (MDI), folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) vagy hibrid zárt hurkú rendszer.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Spiden Clinical Demo 2.0 bármely összetevőjével szemben.
- A kísérletben résztvevő bármilyen sérüléssel, fertőzéssel, atipikus bőrbetegséggel (pl. hyperkeratosis, hiperpigmentáció) vagy tetoválással a csuklóján.
- Szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a stabil és instabil angina pectorist, szívinfarktust, átmeneti ischaemiás rohamot, stroke-ot, szívdekompenzációt, klinikailag jelentős aritmiákat vagy klinikailag jelentős vezetési zavarokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Hiperglikémiás és hipoglikémiás állapotok előidézése és transzkután spektrális adatok mérése a vizsgálókészülékkel, valamint a Super GL és Freestyle Libre 3 által mért referencia vércukorértékek.
|
A különböző glikémiás állapotok során a készülékkel folyamatosan gyűjtik a transzkután spektrális adatokat, amelyeket referencia mérésekkel (vénás vér és intersticiális folyadék) párosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz változásait nem invazívan és transzkután mérik a glikémia dinamikus állapotaiban
Időkeret: Az adatgyűjtés a vizsgálati eljárás során történik (legfeljebb 5 óra)
|
A spektroszkópiai kutatási platformot és a kapcsolódó számítási modelleket a glükózszint változásainak detektálására és nyomon követésére fogják használni nem invazív és transzkután módon a glikémia dinamikus állapotaiban.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálati eljárás során történik (legfeljebb 5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPN-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .