Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kontinuální glukózový monitor Spiden „Klinická ukázka“ (niCGM)

27. září 2024 aktualizováno: Liom Health AG

Průzkumná studie k posouzení přesnosti v normálním až hyperglykemickém rozsahu Spiden neinvazivního kontinuálního monitoru glukózy „Clinical Demo“ (niCGM) u účastníků studie s diabetem 1. nebo 2. typu

Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem, vícenásobnou sekvenční kohortou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 3 kohorty. Po každé kohortě lze před spuštěním další kohorty provést optimalizaci systému Spiden Clinical Demo 2.0 a modelů strojového učení. Účastníci studie s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Telefonní číslo: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: bes@liom.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fabien Rebeaud, PhD
  • Telefonní číslo: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: fr@liom.com

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
          • Marc Stoffel, MD
          • Telefonní číslo: 0049213140180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena účastník studie s klinicky diagnostikovaným diabetem 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 1 roku.
  • Věk od 18 do 65 let včetně.
  • Léčeno bazálním inzulínem nebo bazálním inzulínem a perorálními antidiabetiky (OAD; pouze typ 2), vícedávkovou inzulínovou terapií (MDI), kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) nebo hybridním systémem s uzavřenou smyčkou.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku Spiden Clinical Demo 2.0.
  • Účastník pokusu s jakýmkoli zraněním, infekcí, atypickým stavem kůže (např. hyperkeratóza, hyperpigmentace) nebo tetováním na zápěstích.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Vyvolání hyperglykemických a hypoglykemických stavů a ​​měření transkutánních spektrálních dat vyšetřovacím přístrojem a referenčních hodnot glykémie naměřených pomocí Super GL a Freestyle Libre 3.
Přístroj: Klinická ukázka 2.0
Během různých glykemických stavů jsou transkutánní spektrální data nepřetržitě sbírána zařízením a spárována s referenčními měřeními (žilní krev a intersticiální tekutina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glukózy budou měřeny neinvazivně a transkutánně u dynamických stavů glykémie
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během studijního postupu (až 5 hodin)
Spektroskopická výzkumná platforma a související výpočetní modely budou použity k detekci a sledování změn glukózy neinvazivně a transkutánně v dynamických stavech glykémie
Údaje jsou shromažďovány během studijního postupu (až 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liom Health AG

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Klinická ukázka 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit