Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spidenin ei-invasiivinen jatkuva glukoosimonitori "Clinical Demo" (niCGM)

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Liom Health AG

Tutkiva tutkimus Spidenin non-invasiivisen jatkuvan glukoosimonitorin "Clinical Demo" (niCGM) tarkkuuden arvioimiseksi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla kokeen osallistujilla

Tämä on yhden keskuksen, useiden peräkkäisten kohorttien avoin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 3 kohorttia. Jokaisen kohortin jälkeen voidaan jatkaa Spiden Clinical Demo 2.0 -järjestelmän ja koneoppimismallien optimointia ennen seuraavan kohortin aloittamista. Kokeeseen osallistuneet, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Puhelinnumero: 0041 41 552 00 59
  • Sähköposti: bes@liom.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fabien Rebeaud, PhD
  • Puhelinnumero: 0041 41 552 00 59
  • Sähköposti: fr@liom.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Saksa, 41460
        • Rekrytointi
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Stoffel, MD
          • Puhelinnumero: 0049213140180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen tutkimukseen osallistuja, jolla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
  • Ikä 18-65 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Hoidettu perusinsuliinilla tai perusinsuliinilla ja oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD:t; vain tyyppi 2), moninkertaisella insuliinihoidolla (MDI), jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai hybridi suljetun silmukan järjestelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin Spiden Clinical Demo 2.0:n aineosalle.
  • Kokeeseen osallistuja, jolla on ranteisiin vamma, infektio, epätyypillinen ihosairaus (esim. hyperkeratoosi, hyperpigmentaatio) tai tatuointi.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
Hyperglykemia- ja hypoglykemiatilojen induktio ja transkutaanisten spektritietojen mittaukset tutkimuslaitteella sekä Super GL:llä ja Freestyle Libre 3:lla mitatut verensokerin vertailuarvot.
Laite: Kliininen demo 2.0
Eri glykemiatilojen aikana laitteella kerätään jatkuvasti transkutaanisia spektritietoja ja ne yhdistetään vertailumittauksiin (laskimoveri ja interstitiaalinen neste)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimuutokset mitataan ei-invasiivisesti ja transkutaanisesti dynaamisissa glykemiatiloissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (enintään 5 tuntia)
Spektroskooppista tutkimusalustaa ja siihen liittyviä laskennallisia malleja käytetään havaitsemaan ja seuraamaan glukoosin muutoksia ei-invasiivisesti ja transkutaanisesti dynaamisissa glykemiatiloissa
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (enintään 5 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liom Health AG

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Kliininen demo 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa