Spidenin ei-invasiivinen jatkuva glukoosimonitori "Clinical Demo" (niCGM)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Liom Health AG
Tutkiva tutkimus Spidenin non-invasiivisen jatkuvan glukoosimonitorin "Clinical Demo" (niCGM) tarkkuuden arvioimiseksi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla kokeen osallistujilla
Tämä on yhden keskuksen, useiden peräkkäisten kohorttien avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 3 kohorttia.
Jokaisen kohortin jälkeen voidaan jatkaa Spiden Clinical Demo 2.0 -järjestelmän ja koneoppimismallien optimointia ennen seuraavan kohortin aloittamista.
Kokeeseen osallistuneet, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Puhelinnumero: 0041 41 552 00 59
- Sähköposti: bes@liom.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabien Rebeaud, PhD
- Puhelinnumero: 0041 41 552 00 59
- Sähköposti: fr@liom.com
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Saksa, 41460
- Rekrytointi
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Stoffel, MD
- Puhelinnumero: 0049213140180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen tutkimukseen osallistuja, jolla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
- Ikä 18-65 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Hoidettu perusinsuliinilla tai perusinsuliinilla ja oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD:t; vain tyyppi 2), moninkertaisella insuliinihoidolla (MDI), jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai hybridi suljetun silmukan järjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin Spiden Clinical Demo 2.0:n aineosalle.
- Kokeeseen osallistuja, jolla on ranteisiin vamma, infektio, epätyypillinen ihosairaus (esim. hyperkeratoosi, hyperpigmentaatio) tai tatuointi.
- Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Hyperglykemia- ja hypoglykemiatilojen induktio ja transkutaanisten spektritietojen mittaukset tutkimuslaitteella sekä Super GL:llä ja Freestyle Libre 3:lla mitatut verensokerin vertailuarvot.
|
Eri glykemiatilojen aikana laitteella kerätään jatkuvasti transkutaanisia spektritietoja ja ne yhdistetään vertailumittauksiin (laskimoveri ja interstitiaalinen neste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosimuutokset mitataan ei-invasiivisesti ja transkutaanisesti dynaamisissa glykemiatiloissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (enintään 5 tuntia)
|
Spektroskooppista tutkimusalustaa ja siihen liittyviä laskennallisia malleja käytetään havaitsemaan ja seuraamaan glukoosin muutoksia ei-invasiivisesti ja transkutaanisesti dynaamisissa glykemiatiloissa
|
Tiedot kerätään tutkimusprosessin aikana (enintään 5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPN-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .