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Spiden 비침습적 연속 혈당 모니터 "임상 데모"(niCGM)

2024년 9월 27일 업데이트: Liom Health AG

제1형 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Spiden 비침습적 연속 혈당 모니터 "임상 데모"(niCGM)의 정상~고혈당 범위의 정확성을 평가하기 위한 탐색적 연구

이것은 단일 센터, 다중 순차 코호트, 공개 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 3개의 코호트가 포함될 것입니다. 각 코호트 이후에는 다음 코호트가 시작되기 전에 Spiden Clinical Demo 2.0 시스템 및 기계 학습 모델의 최적화가 추구될 수 있습니다. 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 임상시험 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • 전화번호: 0041 41 552 00 59
  • 이메일: bes@liom.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Fabien Rebeaud, PhD
  • 전화번호: 0041 41 552 00 59
  • 이메일: fr@liom.com

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, 독일, 41460
        • 모병
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • 연락하다:
          • Marc Stoffel, MD
          • 전화번호: 0049213140180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 임상적으로 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성 시험 참가자.
  • 18세부터 65세 사이(둘 다 포함).
  • 기본 인슐린 또는 기본 인슐린과 경구용 항당뇨병제(OAD, 제2형만 해당), 다중 투여 인슐린 요법(MDI), 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템으로 치료합니다.

제외 기준:

  • Spiden Clinical Demo 2.0의 구성 요소에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 손목에 부상, 감염, 비정형 피부 상태(예: 각화과다증, 과다색소침착) 또는 문신이 있는 시험 참가자.
  • 안정형 및 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 대상부전, 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 전도 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
Super GL 및 Freestyle Libre 3로 측정한 기준 혈당값과 조사 장치를 사용한 고혈당증 및 저혈당증 상태 유도 및 경피 스펙트럼 데이터 측정.
장치: 임상 데모 2.0
다양한 혈당 상태 동안 경피 스펙트럼 데이터는 장치를 통해 지속적으로 수집되고 참조 측정(정맥혈 및 간질액)과 쌍을 이룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변화는 혈당의 동적 상태에서 비침습적 및 경피적으로 측정됩니다.
기간: 데이터는 연구 과정(최대 5시간) 동안 수집됩니다.
분광 연구 플랫폼 및 관련 계산 모델을 사용하여 혈당의 동적 상태에서 비침습적 및 경피적으로 포도당 변화를 감지하고 추적합니다.
데이터는 연구 과정(최대 5시간) 동안 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liom Health AG

협력자

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPN-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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