Spiden Non-invasive Continuous Glucose Monitor "Clinical Demo" (niCGM)
27 september 2024 uppdaterad av: Liom Health AG
En explorativ studie för att bedöma noggrannheten i det normala till hyperglykemiska intervallet för Spiden Non-invasive Continuous Glucose Monitor "Clinical Demo" (niCGM), i försöksdeltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes
Detta är en öppen studie med ett centrum, flera sekventiell kohort.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 3 kohorter.
Efter varje kohort kan optimering av Spiden Clinical Demo 2.0-systemet och maskininlärningsmodeller fortsätta innan nästa kohort startas.
Försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-post: bes@liom.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabien Rebeaud, PhD
- Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-post: fr@liom.com
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Tyskland, 41460
- Rekrytering
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Kontakt:
- Marc Stoffel, MD
- Telefonnummer: 0049213140180
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig försöksdeltagare med kliniskt diagnostiserad typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 1 år.
- Ålder mellan 18 och 65 år, båda inklusive.
- Behandlas med basalinsulin eller basalinsulin och orala antidiabetika (OADs; endast typ 2), multipeldoseringsinsulinterapi (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller ett hybridsystem med sluten slinga.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i Spiden Clinical Demo 2.0.
- Testdeltagare med någon skada, infektion, atypiskt hudtillstånd (t.ex. hyperkeratos, hyperpigmentering) eller tatuering på handlederna.
- Närvaro eller historia av en kardiovaskulär sjukdom inklusive stabil och instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtdekompensation, kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Induktion av tillstånd av hyperglykemi och hypoglykemi och mätningar av transkutana spektraldata med undersökningsapparaten och referensvärden för blodsocker mätt med Super GL och Freestyle Libre 3.
|
Under de olika glykemitillstånden samlas transkutan spektraldata in kontinuerligt med enheten och paras ihop med referensmätningar (venöst blod och interstitiell vätska)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosförändringar kommer att mätas icke-invasivt och transkutant i dynamiska tillstånd av glykemi
Tidsram: Uppgifterna samlas in under studieproceduren (upp till 5 timmar)
|
Spektroskopisk forskningsplattform och tillhörande beräkningsmodeller kommer att användas för att detektera och spåra glukosförändringar noninvasivt och transkutant i dynamiska tillstånd av glykemi
|
Uppgifterna samlas in under studieproceduren (upp till 5 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPN-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .