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Spiden 非侵襲的持続血糖モニター「臨床デモ」(niCGM)

2024年9月27日 更新者：Liom Health AG

1型または2型糖尿病の治験参加者を対象とした、Spidenの非侵襲的持続血糖モニター「臨床デモ」（niCGM）の正常血糖値から高血糖値の範囲の精度を評価する探索的研究

これは単一施設、複数の連続コホートの公開研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には3つのコホートが含まれます。 各コホートの後、次のコホートが開始される前に、Spiden Clinical Demo 2.0 システムと機械学習モデルの最適化を追求できます。 1型または2型糖尿病を患う治験参加者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • 電話番号：0041 41 552 00 59
  • メール：bes@liom.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fabien Rebeaud, PhD
  • 電話番号：0041 41 552 00 59
  • メール：fr@liom.com

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss、Nordrhein-Westfallen、ドイツ、41460
        • 募集
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • コンタクト：
          • Marc Stoffel, MD
          • 電話番号：0049213140180

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に1型または2型糖尿病と少なくとも1年診断されている男性または女性の治験参加者。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢（両方を含む）。
  • 基礎インスリンまたは基礎インスリンと経口抗糖尿病薬（OAD、2型のみ）、複数回投与インスリン療法（MDI）、持続皮下インスリン注入（CSII）、またはハイブリッド閉ループシステムで治療される。

除外基準:

  • Spiden Clinical Demo 2.0 のコンポーネントのいずれかに対する過敏症が既知または疑われる。
  • 手首に怪我、感染症、非定型的な皮膚状態（角質増殖、色素沈着過剰など）またはタトゥーのある治験参加者。
  • 安定および不安定狭心症、心筋梗塞、一過性虚血発作、脳卒中、心臓代償不全、臨床的に重大な不整脈または臨床的に重大な伝導障害を含む心血管疾患の存在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
高血糖および低血糖状態の誘発、治験機器による経皮スペクトルデータの測定、およびSuper GLおよびFreestyle Libre 3で測定された参照血糖値。
デバイス：臨床デモ 2.0
さまざまな血糖状態の間、経皮スペクトルデータがデバイスで継続的に収集され、参照測定値（静脈血および間質液）と組み合わせられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変化は、血糖の動的な状態において非侵襲的かつ経皮的に測定されます。
時間枠：データは研究手順中に収集されます（最長 5 時間）。
分光研究プラットフォームと関連する計算モデルは、血糖の動的な状態におけるグルコース変化を非侵襲的かつ経皮的に検出および追跡するために使用されます。
データは研究手順中に収集されます（最長 5 時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liom Health AG

協力者

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Marc Stoffel, MD、Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月23日

一次修了 (推定)

2025年7月21日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPN-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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