Spiden niet-invasieve continue glucosemonitor "Klinische demo" (niCGM)
27 september 2024 bijgewerkt door: Liom Health AG
Een verkennend onderzoek om de nauwkeurigheid in het normo- tot hyperglykemische bereik van de Spiden niet-invasieve continue glucosemonitor "Klinische demo" (niCGM) te beoordelen, bij proefdeelnemers met type 1- of type 2-diabetes
Dit is een open onderzoek in één centrum, met meerdere opeenvolgende cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal 3 cohorten omvatten.
Na elk cohort kan de optimalisatie van het Spiden Clinical Demo 2.0-systeem en de machine learning-modellen worden nagestreefd voordat het volgende cohort wordt gestart.
Proefdeelnemers met diabetes mellitus type 1 of type 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Telefoonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-mail: bes@liom.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabien Rebeaud, PhD
- Telefoonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-mail: fr@liom.com
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Duitsland, 41460
- Werving
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Contact:
- Marc Stoffel, MD
- Telefoonnummer: 0049213140180
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek met klinisch gediagnosticeerde type 1- of type 2-diabetes gedurende minimaal 1 jaar.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, beide inclusief.
- Behandeld met basale insuline of basale insuline en orale antidiabetica (OAD’s; alleen type 2), meervoudige dosering insulinetherapie (MDI), continue subcutane insuline-infusie (CSII) of een hybride gesloten-lussysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de componenten van de Spiden Clinical Demo 2.0.
- Deelnemer aan het onderzoek met een verwonding, infectie, atypische huidaandoening (bijv. hyperkeratose, hyperpigmentatie) of tatoeage op de polsen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een hart- en vaatziekten, waaronder stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, TIA, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Inductie van hyperglykemie- en hypoglykemietoestanden en metingen van transcutane spectrale gegevens met het onderzoeksapparaat en referentiebloedglucosewaarden gemeten door Super GL en Freestyle Libre 3.
|
Tijdens de verschillende glykemietoestanden worden continu transcutane spectrale gegevens verzameld met het apparaat en gekoppeld aan referentiemetingen (veneus bloed en interstitiële vloeistof)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseveranderingen zullen niet-invasief en transcutaan worden gemeten in dynamische toestanden van glykemie
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (maximaal 5 uur)
|
Spectroscopisch onderzoeksplatform en bijbehorende computermodellen zullen worden gebruikt om glucoseveranderingen niet-invasief en transcutaan te detecteren en te volgen in dynamische toestanden van glykemie
|
De gegevens worden verzameld tijdens de onderzoeksprocedure (maximaal 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPN-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .