Spiden Non-invasive Continuous Glucose Monitor "Clinical Demo" (niCGM)
27. september 2024 oppdatert av: Liom Health AG
En eksplorativ studie for å vurdere nøyaktigheten i det normo- til hyperglykemiske området til spiden ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitor "klinisk demo" (niCGM), i forsøksdeltakere med type 1- eller type 2-diabetes
Dette er en åpen studie med ett senter, flere sekvensielle kohorter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil omfatte 3 kohorter.
Etter hver kohort kan optimalisering av Spiden Clinical Demo 2.0-systemet og maskinlæringsmodeller forfølges før neste kohort startes.
Forsøksdeltakere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-post: bes@liom.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabien Rebeaud, PhD
- Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-post: fr@liom.com
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Tyskland, 41460
- Rekruttering
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Ta kontakt med:
- Marc Stoffel, MD
- Telefonnummer: 0049213140180
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig forsøksdeltaker med klinisk diagnostisert diabetes type 1 eller type 2 i minst 1 år.
- Alder mellom 18 og 65 år, begge inkludert.
- Behandlet med basalinsulin eller basalinsulin og orale antidiabetika (OADs; kun type 2), multippeldose insulinterapi (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller et hybrid lukket sløyfesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av komponentene i Spiden Clinical Demo 2.0.
- Prøvedeltaker med enhver skade, infeksjon, atypisk hudtilstand (f.eks. hyperkeratose, hyperpigmentering) av eller tatovering på håndleddene.
- Tilstedeværelse eller historie av en kardiovaskulær sykdom inkludert stabil og ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjertedekompensasjon, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Induksjon av hyperglykemi og hypoglykemitilstander og målinger av transkutane spektrale data med undersøkelsesapparatet og referanseblodsukkerverdier målt med Super GL og Freestyle Libre 3.
|
Under de forskjellige glykemitilstandene samles transkutane spektrale data inn kontinuerlig med enheten og pares med referansemålinger (venøst blod og interstitiell væske)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseendringer vil bli målt ikke-invasivt og transkutant i dynamiske tilstander av glykemi
Tidsramme: Dataene samles inn under studieprosedyren (opptil 5 timer)
|
Spektroskopisk forskningsplattform og tilhørende beregningsmodeller vil bli brukt til å oppdage og spore glukoseendringer ikke-invasivt og transkutant i dynamiske tilstander av glykemi
|
Dataene samles inn under studieprosedyren (opptil 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPN-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .