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Monitor de glicose contínua não invasivo Spiden "Demonstração clínica" (niCGM)

27 de setembro de 2024 atualizado por: Liom Health AG

Um estudo exploratório para avaliar a precisão na faixa normo a hiperglicêmica do monitor contínuo não invasivo de glicose Spiden "Demonstração clínica" (niCGM), em participantes do estudo com diabetes tipo 1 ou tipo 2

Este é um estudo aberto, unicêntrico, de coorte sequencial múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 3 coortes. Após cada coorte, a otimização do sistema Spiden Clinical Demo 2.0 e dos modelos de aprendizado de máquina pode ser realizada antes do início da próxima coorte. Participantes do ensaio com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Número de telefone: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: bes@liom.com

Estude backup de contato

  • Nome: Fabien Rebeaud, PhD
  • Número de telefone: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: fr@liom.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Alemanha, 41460
        • Recrutamento
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Contato:
          • Marc Stoffel, MD
          • Número de telefone: 0049213140180

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo masculino ou feminino com diabetes tipo 1 ou tipo 2 clinicamente diagnosticado há pelo menos 1 ano.
  • Idade entre 18 e 65 anos, ambos inclusive.
  • Tratado com insulina basal ou insulina basal e medicamentos antidiabéticos orais (OADs; apenas tipo 2), terapia com insulina de dosagem múltipla (MDI), infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou um sistema híbrido de circuito fechado.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do Spiden Clinical Demo 2.0.
  • Participante do estudo com qualquer lesão, infecção, condição de pele atípica (por exemplo, hiperqueratose, hiperpigmentação) ou tatuagem nos pulsos.
  • Presença ou história de doença cardiovascular, incluindo angina de peito estável e instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, descompensação cardíaca, arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução clinicamente significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista
Indução de estados de hiperglicemia e hipoglicemia e medições de dados espectrais transcutâneos com o dispositivo investigacional e valores de referência de glicose no sangue medidos por Super GL e Freestyle Libre 3.
Dispositivo: Demonstração Clínica 2.0
Durante os diferentes estados de glicemia, os dados espectrais transcutâneos são recolhidos continuamente com o dispositivo e emparelhados com medições de referência (sangue venoso e líquido intersticial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações da glicose serão medidas de forma não invasiva e transcutânea em estados dinâmicos de glicemia
Prazo: Os dados são coletados durante o procedimento do estudo (até 5 horas)
Plataforma de pesquisa espectroscópica e modelos computacionais associados serão usados ​​para detectar e rastrear alterações de glicose de forma não invasiva e transcutânea em estados dinâmicos de glicemia
Os dados são coletados durante o procedimento do estudo (até 5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liom Health AG

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPN-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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