Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny, ciągły monitor glukozy Spiden „Demonstracja kliniczna” (niCGM)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Liom Health AG

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę dokładności w zakresie normo- i hiperglikemicznym nieinwazyjnego ciągłego monitora poziomu glukozy Spiden „Clinical Demo” (niCGM) u uczestników badania chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2

Jest to otwarte badanie jednoośrodkowe, wielokohortowe i sekwencyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 3 kohorty. Po każdej kohorcie można kontynuować optymalizację systemu Spiden Clinical Demo 2.0 i modeli uczenia maszynowego przed rozpoczęciem kolejnej kohorty. Uczestnicy badania chorzy na cukrzycę typu 1 lub 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Numer telefonu: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: bes@liom.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fabien Rebeaud, PhD
  • Numer telefonu: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: fr@liom.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
          • Marc Stoffel, MD
          • Numer telefonu: 0049213140180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania płci męskiej lub żeńskiej z klinicznie zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 od co najmniej 1 roku.
  • Wiek od 18 do 65 lat, oba włącznie.
  • Leczenie insuliną bazową lub insuliną bazową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD; tylko typu 2), terapią wielokrotnymi dawkami insuliny (MDI), ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) lub hybrydowym systemem zamkniętej pętli.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Spiden Clinical Demo 2.0.
  • Uczestnik badania z jakąkolwiek kontuzją, infekcją, nietypowym stanem skóry (np. hiperkeratozą, przebarwieniami) lub tatuażem na nadgarstkach.
  • Obecność lub historia choroby układu krążenia, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru, dekompensacji serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Indukcja stanów hiperglikemii i hipoglikemii oraz pomiary danych spektralnych przezskórnych za pomocą badanego urządzenia oraz referencyjnych wartości glukozy we krwi mierzonych za pomocą Super GL i Freestyle Libre 3.
Urządzenie: Demo kliniczne 2.0
Podczas różnych stanów glikemii dane widma przezskórnego są gromadzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia i zestawiane z pomiarami referencyjnymi (krew żylna i płyn śródmiąższowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy będą mierzone nieinwazyjnie i przezskórnie w dynamicznych stanach glikemii
Ramy czasowe: Dane zbierane są w trakcie procedury badawczej (do 5 godzin)
Spektroskopowa platforma badawcza i powiązane modele obliczeniowe zostaną wykorzystane do nieinwazyjnego i przezskórnego wykrywania i śledzenia zmian poziomu glukozy w dynamicznych stanach glikemii
Dane zbierane są w trakcie procedury badawczej (do 5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liom Health AG

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Demo kliniczne 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj