Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiden Non-invasive Continuous Glucose Monitor "Clinical Demo" (niCGM)

27. september 2024 opdateret af: Liom Health AG

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden i det normo- til hyperglykæmiske område af den ikke-invasive, kontinuerlige glukosemonitor "klinisk demo" (niCGM), hos forsøgsdeltagere med type 1- eller type 2-diabetes

Dette er et åbent studie med et enkelt center, flere sekventiel kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 3 kohorter. Efter hver kohorte kan optimering af Spiden Clinical Demo 2.0-systemet og maskinlæringsmodeller forfølges, før den næste kohorte startes. Forsøgsdeltagere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: bes@liom.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fabien Rebeaud, PhD
  • Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
  • E-mail: fr@liom.com

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
          • Marc Stoffel, MD
          • Telefonnummer: 0049213140180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig forsøgsdeltager med klinisk diagnosticeret type 1- eller type 2-diabetes i mindst 1 år.
  • Alder mellem 18 og 65 år, begge inklusiv.
  • Behandlet med basal insulin eller basal insulin og orale antidiabetika (OAD'er; kun type 2), multipel-dosis insulinbehandling (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller et hybridt lukket kredsløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Spiden Clinical Demo 2.0.
  • Prøvedeltager med enhver skade, infektion, atypisk hudtilstand (f.eks. hyperkeratose, hyperpigmentering) af eller tatovering på håndleddene.
  • Tilstedeværelse eller historie af en kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Induktion af hyperglykæmi og hypoglykæmi og målinger af transkutane spektrale data med undersøgelsesenheden og reference blodsukkerværdier målt med Super GL og Freestyle Libre 3.
Enhed: Klinisk demo 2.0
Under de forskellige glykæmitilstande indsamles transkutane spektrale data kontinuerligt med enheden og parres med referencemålinger (venøst ​​blod og interstitiel væske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseændringer vil blive målt non-invasivt og transkutant i dynamiske tilstande af glykæmi
Tidsramme: Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (op til 5 timer)
Spektroskopisk forskningsplatform og tilhørende beregningsmodeller vil blive brugt til at detektere og spore glukoseændringer noninvasivt og transkutant i dynamiske tilstande af glykæmi
Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (op til 5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liom Health AG

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Klinisk demo 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner