Spiden Non-invasive Continuous Glucose Monitor "Clinical Demo" (niCGM)
27. september 2024 opdateret af: Liom Health AG
En eksplorativ undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden i det normo- til hyperglykæmiske område af den ikke-invasive, kontinuerlige glukosemonitor "klinisk demo" (niCGM), hos forsøgsdeltagere med type 1- eller type 2-diabetes
Dette er et åbent studie med et enkelt center, flere sekventiel kohorte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 3 kohorter.
Efter hver kohorte kan optimering af Spiden Clinical Demo 2.0-systemet og maskinlæringsmodeller forfølges, før den næste kohorte startes.
Forsøgsdeltagere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
- Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-mail: bes@liom.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabien Rebeaud, PhD
- Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
- E-mail: fr@liom.com
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfallen
-
Neuss, Nordrhein-Westfallen, Tyskland, 41460
- Rekruttering
- Profil for Stoffwechselforschung GmbH
-
Kontakt:
- Marc Stoffel, MD
- Telefonnummer: 0049213140180
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig forsøgsdeltager med klinisk diagnosticeret type 1- eller type 2-diabetes i mindst 1 år.
- Alder mellem 18 og 65 år, begge inklusiv.
- Behandlet med basal insulin eller basal insulin og orale antidiabetika (OAD'er; kun type 2), multipel-dosis insulinbehandling (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller et hybridt lukket kredsløb.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Spiden Clinical Demo 2.0.
- Prøvedeltager med enhver skade, infektion, atypisk hudtilstand (f.eks. hyperkeratose, hyperpigmentering) af eller tatovering på håndleddene.
- Tilstedeværelse eller historie af en kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Induktion af hyperglykæmi og hypoglykæmi og målinger af transkutane spektrale data med undersøgelsesenheden og reference blodsukkerværdier målt med Super GL og Freestyle Libre 3.
|
Under de forskellige glykæmitilstande indsamles transkutane spektrale data kontinuerligt med enheden og parres med referencemålinger (venøst blod og interstitiel væske)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseændringer vil blive målt non-invasivt og transkutant i dynamiske tilstande af glykæmi
Tidsramme: Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (op til 5 timer)
|
Spektroskopisk forskningsplatform og tilhørende beregningsmodeller vil blive brugt til at detektere og spore glukoseændringer noninvasivt og transkutant i dynamiske tilstande af glykæmi
|
Dataene indsamles under undersøgelsesproceduren (op til 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPN-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .