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Monitor continuo de glucosa no invasivo Spiden "Demostración clínica" (niCGM)

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Liom Health AG

Un estudio exploratorio para evaluar la precisión en el rango de normo a hiperglucémico del monitor continuo de glucosa no invasivo Spiden "Demostración clínica" (niCGM), en participantes del ensayo con diabetes tipo 1 o tipo 2

Este es un estudio abierto, de cohortes secuenciales múltiples, de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá 3 cohortes. Después de cada cohorte, se puede realizar la optimización del sistema Spiden Clinical Demo 2.0 y los modelos de aprendizaje automático antes de que comience la siguiente cohorte. Participantes del ensayo con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Número de teléfono: 0041 41 552 00 59
  • Correo electrónico: bes@liom.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabien Rebeaud, PhD
  • Número de teléfono: 0041 41 552 00 59
  • Correo electrónico: fr@liom.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Alemania, 41460
        • Reclutamiento
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Contacto:
          • Marc Stoffel, MD
          • Número de teléfono: 0049213140180

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante del ensayo, hombre o mujer, con diabetes tipo 1 o tipo 2 clínicamente diagnosticada durante al menos 1 año.
  • Edad entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
  • Tratados con insulina basal o insulina basal y fármacos antidiabéticos orales (ADO; solo tipo 2), terapia con insulina de dosis múltiples (MDI), infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) o un sistema híbrido de circuito cerrado.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Spiden Clinical Demo 2.0.
  • Participante del ensayo con alguna lesión, infección, afección cutánea atípica (p. ej., hiperqueratosis, hiperpigmentación) o tatuaje en las muñecas.
  • Presencia o antecedentes de una enfermedad cardiovascular que incluye angina de pecho estable e inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, descompensación cardíaca, arritmias clínicamente significativas o trastornos de conducción clínicamente significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Inducción de estados de hiperglucemia e hipoglucemia y mediciones de datos espectrales transcutáneos con el dispositivo de investigación y valores de glucosa en sangre de referencia medidos por Super GL y Freestyle Libre 3.
Dispositivo: Demostración clínica 2.0
Durante los diferentes estados de glucemia, los datos espectrales transcutáneos se recopilan continuamente con el dispositivo y se combinan con mediciones de referencia (sangre venosa y líquido intersticial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de glucosa se medirán de forma no invasiva y transcutánea en estados dinámicos de glucemia.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (hasta 5 horas)
Se utilizará una plataforma de investigación espectroscópica y modelos computacionales asociados para detectar y rastrear cambios de glucosa de forma no invasiva y transcutánea en estados dinámicos de glucemia.
Los datos se recopilan durante el procedimiento del estudio (hasta 5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liom Health AG

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPN-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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