Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitor continuo non invasivo del glucosio Spiden "Demo clinico" (niCGM)

27 settembre 2024 aggiornato da: Liom Health AG

Uno studio esplorativo per valutare l'accuratezza nell'intervallo da normo-iperglicemico del monitor non invasivo continuo del glucosio Spiden "Clinical Demo" (niCGM), in partecipanti allo studio con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Questo è uno studio aperto, monocentrico, a coorti multiple sequenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 3 coorti. Dopo ogni gruppo, è possibile perseguire l'ottimizzazione del sistema Spiden Clinical Demo 2.0 e dei modelli di apprendimento automatico prima dell'avvio del gruppo successivo. Partecipanti allo studio con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Numero di telefono: 0041 41 552 00 59
  • Email: bes@liom.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fabien Rebeaud, PhD
  • Numero di telefono: 0041 41 552 00 59
  • Email: fr@liom.com

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Germania, 41460
        • Reclutamento
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Contatto:
          • Marc Stoffel, MD
          • Numero di telefono: 0049213140180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di sesso maschile o femminile allo studio con diabete di tipo 1 o di tipo 2 clinicamente diagnosticato da almeno 1 anno.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Trattato con insulina basale o insulina basale e farmaci antidiabetici orali (OAD; solo di tipo 2), terapia insulinica a dosi multiple (MDI), infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o un sistema ibrido a circuito chiuso.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di Spiden Clinical Demo 2.0.
  • Partecipante allo studio con qualsiasi lesione, infezione, condizione cutanea atipica (ad es. Ipercheratosi, iperpigmentazione) o tatuaggio sui polsi.
  • Presenza o storia di una malattia cardiovascolare inclusa angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Induzione di stati di iperglicemia e ipoglicemia e misurazioni di dati spettrali transcutanei con il dispositivo sperimentale e valori di glicemia di riferimento misurati da Super GL e Freestyle Libre 3.
Dispositivo: Dimostrazione clinica 2.0
Durante i diversi stati glicemici, i dati spettrali transcutanei vengono raccolti in continuo con il dispositivo e abbinati a misurazioni di riferimento (sangue venoso e liquido interstiziale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del glucosio saranno misurati in modo non invasivo e transcutaneo negli stati dinamici della glicemia
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti durante la procedura di studio (fino a 5 ore)
La piattaforma di ricerca spettroscopica e i modelli computazionali associati verranno utilizzati per rilevare e monitorare i cambiamenti del glucosio in modo non invasivo e transcutaneo negli stati dinamici della glicemia
I dati vengono raccolti durante la procedura di studio (fino a 5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liom Health AG

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPN-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Dimostrazione clinica 2.0

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi