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Nicht-invasiver kontinuierlicher Glukosemonitor von Spider „Clinical Demo“ (niCGM)

27. September 2024 aktualisiert von: Liom Health AG

Eine explorative Studie zur Bewertung der Genauigkeit im normo- bis hyperglykämischen Bereich des nicht-invasiven kontinuierlichen Glukosemonitors „Clinical Demo“ (niCGM) von Spiden bei Studienteilnehmern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Dies ist eine offene Studie mit einem Zentrum und mehreren sequentiellen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 3 Kohorten umfassen. Nach jeder Kohorte kann die Optimierung des Spider Clinical Demo 2.0-Systems und der Modelle für maschinelles Lernen vorangetrieben werden, bevor die nächste Kohorte gestartet wird. Studienteilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Banu Eyueboglu Seitz, PhD
  • Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
  • E-Mail: bes@liom.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fabien Rebeaud, PhD
  • Telefonnummer: 0041 41 552 00 59
  • E-Mail: fr@liom.com

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfallen
      • Neuss, Nordrhein-Westfallen, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil for Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
          • Marc Stoffel, MD
          • Telefonnummer: 0049213140180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Studienteilnehmer mit klinisch diagnostiziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, jeweils inklusive.
  • Behandelt mit Basalinsulin oder Basalinsulin und oralen Antidiabetika (OADs; nur Typ 2), mehrfach dosierter Insulintherapie (MDI), kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder einem hybriden geschlossenen Kreislaufsystem.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Spider Clinical Demo 2.0.
  • Studienteilnehmer mit Verletzungen, Infektionen, atypischen Hauterkrankungen (z. B. Hyperkeratose, Hyperpigmentierung) oder Tätowierungen an den Handgelenken.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Induktion von Hyperglykämie- und Hypoglykämiezuständen und Messung transkutaner Spektraldaten mit dem Untersuchungsgerät und Referenzblutzuckerwerten, gemessen mit Super GL und Freestyle Libre 3.
Gerät: Klinische Demo 2.0
Während der verschiedenen Glykämiezustände werden mit dem Gerät kontinuierlich transkutane Spektraldaten erfasst und mit Referenzmessungen (venöses Blut und interstitielle Flüssigkeit) gepaart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseveränderungen werden nichtinvasiv und transkutan in dynamischen Glykämiezuständen gemessen
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (bis zu 5 Stunden)
Die spektroskopische Forschungsplattform und zugehörige Rechenmodelle werden verwendet, um Glukoseveränderungen nichtinvasiv und transkutan in dynamischen Glykämiezuständen zu erkennen und zu verfolgen
Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (bis zu 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liom Health AG

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Stoffel, MD, Profil for Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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