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Système de bandeau MUSE-S pour améliorer l'anxiété et l'insomnie chez les survivantes du cancer du sein

11 septembre 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude pilote d'un bandeau EEG portable comme appareil de méditation pour les survivantes du cancer du sein

Cet essai précoce de phase I évalue la faisabilité et l'impact d'un système de bandeau de méditation (MUSE-S) pour les survivantes du cancer du sein. L'anxiété et l'insomnie font partie des détresses les plus courantes chez les survivantes du cancer du sein pendant et après la chimiothérapie, en partie à cause des effets secondaires de la chimiothérapie, de la peur de la récidive du cancer, de la progression du cancer et de l'incertitude de l'avenir. Ces détresses nuisent au bien-être et à la qualité de vie (QOL) des patients en général, ainsi qu'à l'observance et à l'efficacité de leur traitement anticancéreux en particulier. Il a été démontré que la méditation est un outil de gestion efficace du stress et de l’anxiété et a reçu le plus haut niveau de preuve (grade A) dans les lignes directrices fondées sur une revue systématique de la Society of Integrative Medicine. Il a été démontré que la méditation guidée par bandeau Muse électroencéphalographique (EEG) portable et interactive améliore la fatigue, la qualité de vie et le stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. Le système de bandeau MUSE-S peut réduire l'anxiété et l'insomnie chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la fréquence d'utilisation de la méditation (une technique de gestion du stress) chez les survivantes du cancer du sein.

II. Évaluer la faisabilité d'un bandeau EEG portable, MUSE S, ainsi que d'une application pour smartphone ou tablette (application) pour guider la méditation interactive et l'aide au sommeil des survivantes du cancer du sein.

III. Mesurer l'impact de la méditation interactive et de l'aide au sommeil via MUSE S chez les survivantes du cancer du sein pendant ou après la chimiothérapie sur l'amélioration des symptômes d'anxiété et d'insomnie.

CONTOUR:

Les patients portent le bandeau MUSE S au lit tous les soirs pendant 8 semaines et méditent à l'aide de l'application téléphonique MUSE pendant la journée pendant au moins 5 minutes pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Cancer du sein diagnostiqué pour la première fois avec un cancer du sein de stade 1 à 4 au cours des 10 dernières années
  • Les patients déclarent souffrir d'anxiété et d'insomnie, tous deux notés > 3 sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant aucun) au moment de l'inscription.
  • Les patients prenant des anxiolytiques/antidépresseurs doivent recevoir une dose stable pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude et doivent rester à la même dose tout au long de l'essai.
  • Possède un téléphone intelligent ou une tablette
  • Patient disposé à utiliser un compte de messagerie anonyme basé sur Google pour s'inscrire à MUSE
  • Être prêt à fournir un consentement éclairé et à compléter tous les aspects de l'étude
  • Ne présenter aucun problème de santé comorbide contre-indiqué qui pourrait interférer avec la bonne utilisation du système Muse-S (marque déposée), tel que déterminé par les enquêteurs cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Personnes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes qui ont utilisé régulièrement une pratique de pleine conscience ou ont reçu une thérapie de médecine intégrative, y compris des programmes d'acupuncture/acupression, de pleine conscience ou de réduction du stress, des massages et/ou des thérapies énergétiques au cours des 60 derniers jours.
  • Je prends actuellement des médicaments contre l'insomnie
  • Un problème médical ou de santé mentale instable et exclusif, tel que déterminé par l'oncologue du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (bandeau MUSE S, méditation)
Les patients portent le bandeau MUSE S au lit tous les soirs pendant 8 semaines et méditent à l'aide de l'application téléphonique MUSE pendant la journée pendant au moins 5 minutes pendant 8 semaines.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez le bandeau MUSE S
Procédure: Thérapie par la méditation
Participer à la méditation
Autres noms:
  • Méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation de la méditation
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Évalué par le nombre de fois où le participant utilise le système et l'application Muse ™ S Head. Les données seront téléchargées depuis le tableau de bord Muse vers l'équipe d'étude.
Base de référence ; 6 semaines
Faisabilité d'un bandeau électroencéphalographique (EEG) portable (bandeau Muse™ S)
Délai: 6 semaines
Évalué en examinant les données d'utilisation et par un questionnaire de satisfaction post-étude adapté du questionnaire Was it Worth it (WIWI) demandant au patient si l'ensemble de l'expérience de recherche, y compris l'intervention, en valait la peine pour lui. Le questionnaire WIWI comprend 3 items : (item 1) Cela valait-il la peine pour vous de recevoir le traitement contre le cancer administré dans cette étude ? (item 2) Si c’était à refaire, choisiriez-vous de suivre ce traitement contre le cancer ? et (point 3) Recommanderiez-vous ce traitement contre le cancer à d’autres ? Les questions reçoivent une réponse oui, incertain ou non.
6 semaines
Impact de la méditation interactive et de l'aide au sommeil grâce au système Muse-S™
Délai: Base de référence ; 6 semaines
Évalué par un questionnaire en 3 sections (sommeil, qualité de vie et anxiété) comprenant une variété de questions à choix multiples (par exemple, très bien, plutôt bien, pas très bien, pas bien du tout) ou répondues sur une échelle de 1-10 où 1 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible.
Base de référence ; 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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