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MUSE-S-Kopfbandsystem zur Verbesserung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden

22. Februar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotstudie eines tragbaren EEG-Stirnbands als Meditationsgerät für Brustkrebsüberlebende

Diese frühe Phase-I-Studie bewertet die Machbarkeit und Wirkung eines Meditations-Stirnbandsystems (MUSE-S) für Brustkrebsüberlebende. Angstzustände und Schlaflosigkeit gehören zu den häufigsten Beschwerden bei Brustkrebsüberlebenden während und nach einer Chemotherapie, was zum Teil auf die Nebenwirkungen der Chemotherapie, die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses, das Fortschreiten des Krebses und die Ungewissheit über die Zukunft zurückzuführen ist. Diese Belastungen beeinträchtigen das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten im Allgemeinen sowie die Einhaltung und Wirksamkeit der Krebsbehandlung im Besonderen. Meditation hat sich als wirksames Instrument zur Stress- und Angstbewältigung erwiesen und wird in den systematischen, auf Überprüfungen basierenden Leitlinien der Society of Integrative Medicine mit der höchsten Evidenzstufe (Grad A) bewertet. Es hat sich gezeigt, dass die tragbare, interaktive, elektroenzephalographische (EEG) Muse-Stirnband-geführte Meditation Müdigkeit, Lebensqualität und Stress bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen verbessert. Das MUSE-S-Kopfbandsystem kann Angstzustände und Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Häufigkeit der Anwendung von Meditation (einer Stressbewältigungstechnik) bei Brustkrebsüberlebenden.

II. Bewertung der Machbarkeit eines tragbaren EEG-Stirnbands, MUSE S, zusammen mit einer Smartphone- oder Tablet-Anwendung (App), um Brustkrebsüberlebende bei der interaktiven Meditation und Schlafunterstützung zu unterstützen.

III. Um die Wirkung interaktiver Meditation und Schlafunterstützung durch MUSE S bei Brustkrebsüberlebenden während oder nach einer Chemotherapie auf die Verbesserung der Symptome von Angstzuständen und Schlaflosigkeit zu messen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten tragen das MUSE S-Stirnband 8 Wochen lang jede Nacht im Bett und meditieren über 8 Wochen tagsüber mindestens 5 Minuten lang mit der MUSE-Telefon-App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80
  • Bei Brustkrebs wurde in den letzten 10 Jahren erstmals Brustkrebs im Stadium 1–4 diagnostiziert
  • Die Patienten berichten, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme Angstzustände und Schlaflosigkeit hatten, die beide auf einer Skala von 0 bis 10 mit > 3 bewertet wurden (wobei 0 „keine“ bedeutet).
  • Patienten, die angstlösende/antidepressive Medikamente einnehmen, müssen vor der Aufnahme in die Studie einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten und diese während der gesamten Studie beibehalten
  • Verfügt über ein Smartphone oder Tablet
  • Der Patient ist bereit, ein Google-basiertes anonymes E-Mail-Konto zu verwenden, um sich bei MUSE anzumelden
  • Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte der Studie abzuschließen
  • Sie haben keinen kontraindizierten komorbiden Gesundheitszustand, der die ordnungsgemäße Verwendung des Muse-S-Systems (Warenzeichen) beeinträchtigen würde, wie von den klinischen Prüfern festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen
  • Personen, die in den letzten 60 Tagen eine regelmäßige Achtsamkeitspraxis in Anspruch genommen oder eine integrative medizinische Therapie erhalten haben, einschließlich Akupunktur/Akupressur, Achtsamkeits- oder Stressreduktionsprogrammen, Massage und/oder Energietherapien
  • Ich nehme derzeit Medikamente gegen Schlaflosigkeit
  • Ein ausschließender instabiler medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand, wie vom Onkologen des Patienten festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (MUSE S Stirnband, Meditation)
Die Patienten tragen das MUSE S-Stirnband 8 Wochen lang jede Nacht im Bett und meditieren über 8 Wochen tagsüber mindestens 5 Minuten lang mit der MUSE-Telefon-App.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie das MUSE S-Stirnband
Verfahren: Meditationstherapie
Nehmen Sie an der Meditation teil
Andere Namen:
  • Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Meditation
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Bewertet wird anhand der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer das Muse™ S-Kopfbandsystem und die App verwendet. Die Daten werden vom Muse-Dashboard an das Studienteam heruntergeladen.
Grundlinie; 6 Wochen
Machbarkeit eines tragbaren Elektroenzephalographie-Stirnbands (EEG) (Muse™ S-Stirnband)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch die Überprüfung von Nutzungsdaten und durch einen Fragebogen zur Zufriedenheit nach dem Studium, der auf dem „Was it Worth it Questionnaire“ (WIWI) basiert und den Patienten fragt, ob sich die gesamte Forschungserfahrung, einschließlich der Intervention, für ihn gelohnt hat. Der WIWI-Fragebogen umfasst 3 Punkte: (Punkt 1) Hat sich die in dieser Studie durchgeführte Krebsbehandlung für Sie gelohnt? (Punkt 2) Wenn Sie es noch einmal machen müssten, würden Sie sich für diese Krebsbehandlung entscheiden? und (Punkt 3) Würden Sie diese Krebsbehandlung anderen empfehlen? Fragen werden mit „Ja“, „Unsicher“ oder „Nein“ beantwortet.
6 Wochen
Auswirkungen interaktiver Meditation und Schlafunterstützung durch das Muse-S™-System
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen
Bewertet anhand eines dreiteiligen Fragebogens (Schlaf, Lebensqualität und Angst) mit einer Vielzahl von Fragen, die per Multiple-Choice (z. B. sehr gut, einigermaßen gut, nicht sehr gut, überhaupt nicht gut) oder auf einer Skala von beantwortet wurden 1-10, wobei 1 = so schlecht wie möglich ist und 10 = so gut wie möglich.
Grundlinie; 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-006870 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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