Sistema de bandana MUSE-S para melhorar a ansiedade e a insônia entre sobreviventes de câncer de mama
11 de setembro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo piloto de uma faixa de EEG vestível como dispositivo de meditação para sobreviventes de câncer de mama
Este estudo inicial de fase I avalia a viabilidade e o impacto de um sistema de faixa de meditação (MUSE-S) para sobreviventes do câncer de mama.
A ansiedade e a insónia estão entre as angústias mais comuns nas sobreviventes do cancro da mama durante e após a quimioterapia, em parte devido aos efeitos secundários da quimioterapia, ao medo da recorrência do cancro, à progressão do cancro e à incerteza do futuro.
Estas angústias prejudicam o bem-estar e a qualidade de vida (QV) dos pacientes em geral, e a sua adesão e eficácia ao tratamento do cancro em particular.
A meditação demonstrou ser uma ferramenta eficaz de gestão do estresse e da ansiedade e recebe o mais alto nível de evidência (nota A) nas diretrizes baseadas em revisão sistemática da Society of Integrative Medicine.
Foi demonstrado que a meditação guiada com bandana Muse portátil, interativa e eletroencefalográfica (EEG) melhora a fadiga, a qualidade de vida e o estresse em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama.
O sistema MUSE-S Headband pode diminuir a ansiedade e a insônia entre os sobreviventes do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a frequência do uso de meditação (uma técnica de controle do estresse) entre sobreviventes do câncer de mama.
II. Avaliar a viabilidade de uma faixa de EEG vestível, MUSE S, juntamente com um aplicativo (app) para smartphone ou tablet para orientar a meditação interativa e o suporte ao sono dos sobreviventes do câncer de mama.
III. Medir o impacto da meditação interativa e do suporte ao sono por meio do MUSE S entre sobreviventes de câncer de mama durante ou após a quimioterapia na melhora dos sintomas de ansiedade e insônia.
CONTORNO:
Os pacientes usam a faixa de cabeça MUSE S para dormir todas as noites durante 8 semanas e meditam usando o aplicativo de telefone MUSE durante o dia por pelo menos 5 minutos durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Câncer de mama diagnosticado pela primeira vez com câncer de mama em estágio 1-4 nos últimos 10 anos
- Os pacientes relatam sentir ansiedade e insônia, ambas classificadas como > 3 em uma escala de 0 a 10 (com 0 indicando nenhuma) no momento da inscrição
- Pacientes em uso de medicamentos ansiolíticos/antidepressivos devem estar em dose estável por 1 mês antes da inscrição no estudo e devem permanecer com a mesma dose durante todo o estudo
- Tem smartphone ou tablet
- Paciente disposto a usar uma conta de e-mail anônima baseada no Google para se inscrever no MUSE
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado e completar todos os aspectos do estudo
- Não ter nenhuma condição de saúde comórbida contraindicada que possa interferir no uso adequado do sistema Muse-S (marca registrada), conforme determinado pelos investigadores clínicos
Critério de exclusão:
- Indivíduos grávidas ou amamentando
- Indivíduos que praticaram regularmente mindfulness ou receberam terapia de medicina integrativa, incluindo acupuntura/acupressão, mindfulness ou programas de redução de estresse, massagem e/ou terapias energéticas nos últimos 60 dias
- Atualmente tomando medicação para insônia
- Uma condição médica ou de saúde mental instável e excludente, conforme determinado pelo oncologista do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (bandana MUSE S, meditação)
Os pacientes usam a faixa de cabeça MUSE S para dormir todas as noites durante 8 semanas e meditam usando o aplicativo de telefone MUSE durante o dia por pelo menos 5 minutos durante 8 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Use a faixa MUSE S
Participe da meditação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso da meditação
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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Avaliado pelo número de vezes que o participante usa o sistema e aplicativo Muse™ S Headband.
Os dados serão baixados do Muse Dashboard para a equipe de estudo.
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Linha de base; 6 semanas
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Viabilidade de uma faixa de cabeça eletroencefalográfica (EEG) vestível (Muse™ S Headband)
Prazo: 6 semanas
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Avaliado pela revisão dos dados de uso e pelo questionário de satisfação pós-estudo adaptado do Was it Worth it Questionnaire (WIWI), perguntando ao paciente se toda a experiência da pesquisa, incluindo a intervenção, valeu a pena para ele.
O questionário WIWI inclui 3 itens: (item 1) Valeu a pena para você receber o tratamento contra o câncer oferecido neste estudo?
(item 2) Se você tivesse que fazer tudo de novo, você escolheria fazer esse tratamento contra o câncer?
e (item 3) Você recomendaria esse tratamento oncológico para outras pessoas?
As perguntas são respondidas com sim, incerto ou não.
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6 semanas
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Impacto da meditação interativa e do suporte ao sono através do sistema Muse-S™
Prazo: Linha de base; 6 semanas
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Avaliado por um questionário de 3 seções (sono, qualidade de vida e ansiedade) com uma variedade de perguntas respondidas de múltipla escolha (por exemplo, muito bem, um pouco bem, não muito bem, nada bem) ou respondidas em uma escala de 1-10 onde 1 = tão ruim quanto possível e 10 = tão bom quanto possível.
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Linha de base; 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de relaxamento
- Meditação
Outros números de identificação do estudo
- 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01019 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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