乳がん生存者の不安と不眠症を改善する MUSE-S ヘッドバンド システム
2024年2月22日 更新者：Mayo Clinic
乳がん生存者のための瞑想デバイスとしてのウェアラブル脳波ヘッドバンドのパイロット研究
この初期フェーズ I 試験では、乳がん生存者に対する瞑想ヘッドバンド システム (MUSE-S) の実現可能性と効果を評価します。
不安と不眠は、化学療法中および化学療法後の乳がん生存者にとって最も一般的な苦痛の一つであり、その原因の一部は、化学療法の副作用、がんの再発、がんの進行に対する恐怖、将来の不確実性などです。
これらの苦痛は、一般に患者の幸福と生活の質（QOL）、特にがん治療のアドヒアランスと有効性を損ないます。
瞑想はストレスと不安の効果的な管理ツールであることが実証されており、統合医療学会による系統的レビューに基づくガイドラインでは最高レベルのエビデンス（グレード A）が与えられています。
ポータブルでインタラクティブな脳波 (EEG) Muse ヘッドバンドによる誘導瞑想は、新たに乳がんと診断された患者の疲労、QOL、ストレスを改善することが示されています。
MUSE-S ヘッドバンド システムは、乳がん生存者の不安と不眠症を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 乳がん生存者における瞑想（ストレス管理手法）の使用頻度を評価する。
II. 乳がん生存者のインタラクティブな瞑想と睡眠サポートをガイドする、ウェアラブル脳波計ヘッドバンド MUSE S とスマートフォンまたはタブレットのアプリケーション (アプリ) の実現可能性を評価する。
Ⅲ． 化学療法中または化学療法後の乳がん生存者を対象に、不安や不眠症の症状の改善に対するMUSE Sを通じたインタラクティブな瞑想と睡眠サポートの効果を測定する。
概要：
患者は、8 週間にわたって毎晩 MUSE S ヘッドバンドを装着して就寝し、日中は MUSE 電話アプリを使用して 8 週間以上少なくとも 5 分間瞑想します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Stacy D. D'Andre, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 過去 10 年間にステージ 1 ～ 4 の乳がんと初めて診断された乳がん
- 患者は、登録時に0〜10のスケールで3以上と評価された不安と不眠症を経験していると報告しています（0はなしを示します）
- 抗不安薬/抗うつ薬を服用している患者は、試験登録前の1か月間安定した用量を服用しなければならず、試験期間中も同じ用量を継続しなければなりません。
- スマートフォンやタブレットを持っている
- Google ベースの匿名メール アカウントを使用して MUSE に登録することを希望する患者
- インフォームドコンセントを提供し、研究のあらゆる側面を完了する意欲がある
- 臨床研究者によって判断された、Muse-S (商標) システムの適切な使用を妨げる禁忌の併存健康状態がないこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人
- 過去60日以内に定期的にマインドフルネスを実践しているか、鍼治療/指圧、マインドフルネスまたはストレス軽減プログラム、マッサージ、エネルギー療法などの統合医療療法を受けている人
- 現在不眠症で薬を服用中
- 患者の腫瘍医によって判断された、排他的に不安定な医学的または精神的健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サポーティブケア（MUSE S ヘッドバンド、瞑想）
患者は、8 週間にわたって毎晩 MUSE S ヘッドバンドを装着して就寝し、日中は MUSE 電話アプリを使用して 8 週間以上少なくとも 5 分間瞑想します。
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補助研究
補助研究
MUSE S ヘッドバンドを着用する
瞑想に参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞑想の使用頻度
時間枠：ベースライン; 6週間
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参加者が Muse™ S ヘッドバンド システムとアプリを使用した回数によって評価されます。
データは Muse ダッシュボードから研究チームにダウンロードされます。
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ベースライン; 6週間
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ウェアラブル脳波 (EEG) ヘッドバンド (Muse™ S ヘッドバンド) の実現可能性
時間枠：6週間
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使用データのレビューと、介入を含む研究経験全体が患者にとって価値があるかどうかを尋ねるWas it Worth it Questionnaire (WIWI) を基にした研究後の満足度アンケートによって評価されます。
WIWI アンケートには 3 つの項目が含まれます: (項目 1) この研究で行われたがん治療を受ける価値はありましたか?
(項目 2) もしもう一度やり直さなければならないとしたら、このがん治療を選択しますか?
(項目 3) このがん治療を他の人に勧めますか?
質問には「はい」、「不明」、または「いいえ」で答えられます。
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6週間
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Muse-S™ システムを通じたインタラクティブな瞑想と睡眠サポートの効果
時間枠：ベースライン; 6週間
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3 つのセクションからなるアンケート (睡眠、生活の質、不安) によって評価され、さまざまな質問に複数の選択肢 (例: 非常によく、ややよく、あまりよくない、まったくよくない) で回答されるか、次の尺度で回答されます。 1 ～ 10。1 = できる限り悪い、10 = できる限り良い。
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ベースライン; 6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacy D. D'Andre, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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