Sistema de diadema MUSE-S para mejorar la ansiedad y el insomnio entre las sobrevivientes de cáncer de mama
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio piloto de una diadema EEG portátil como dispositivo de meditación para sobrevivientes de cáncer de mama
Este ensayo de fase I temprana evalúa la viabilidad y el impacto de un sistema de diadema de meditación (MUSE-S) para sobrevivientes de cáncer de mama.
La ansiedad y el insomnio se encuentran entre las angustias más comunes en los sobrevivientes de cáncer de mama durante y después de la quimioterapia, en parte debido a los efectos secundarios de la quimioterapia, el miedo a que el cáncer regrese, la progresión del cáncer y la incertidumbre del futuro.
Estas angustias perjudican el bienestar y la calidad de vida (CV) de los pacientes en general, y su adherencia y eficacia al tratamiento del cáncer en particular.
Se ha demostrado que la meditación es una herramienta eficaz para el manejo del estrés y la ansiedad y recibe el nivel más alto de evidencia (grado A) en las pautas basadas en revisiones sistemáticas de la Sociedad de Medicina Integrativa.
Se ha demostrado que la meditación guiada con diadema Muse, portátil, interactiva y electroencefalográfica (EEG), mejora la fatiga, la calidad de vida y el estrés en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
El sistema de diadema MUSE-S puede disminuir la ansiedad y el insomnio entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la frecuencia del uso de la meditación (una técnica de manejo del estrés) entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
II. Evaluar la viabilidad de una diadema EEG portátil, MUSE S, junto con una aplicación (aplicación) para teléfono inteligente o tableta para guiar la meditación interactiva y el apoyo para dormir de los sobrevivientes de cáncer de mama.
III. Medir el impacto de la meditación interactiva y el apoyo al sueño a través de MUSE S entre los sobrevivientes de cáncer de mama durante o después de la quimioterapia para mejorar los síntomas de ansiedad e insomnio.
DESCRIBIR:
Los pacientes usan la diadema MUSE S en la cama todas las noches durante 8 semanas y meditan usando la aplicación de teléfono MUSE durante el día durante al menos 5 minutos durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Cáncer de mama diagnosticado por primera vez con cáncer de mama en estadio 1-4 en los últimos 10 años
- Los pacientes informan haber experimentado ansiedad e insomnio, ambos con una calificación > 3 en una escala de 0 a 10 (donde 0 indica ninguno) en el momento de la inscripción.
- Los pacientes que toman medicamentos ansiolíticos o antidepresivos deben recibir una dosis estable durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio y deben permanecer con esa misma dosis durante todo el ensayo.
- Tiene teléfono inteligente o tableta
- Paciente dispuesto a utilizar una cuenta de correo electrónico anónima basada en Google para registrarse en MUSE
- Estar dispuesto a dar consentimiento informado y completar todos los aspectos del estudio.
- No tener ninguna condición de salud comórbida contraindicada que pueda interferir con el uso adecuado del sistema Muse-S (marca registrada), según lo determinen los investigadores clínicos.
Criterio de exclusión:
- Personas embarazadas o en período de lactancia
- Personas que han utilizado una práctica regular de atención plena o han recibido terapia de medicina integrativa, incluida acupuntura/acupresión, programas de atención plena o reducción del estrés, masajes y/o terapias energéticas en los últimos 60 días.
- Actualmente tomando medicación para el insomnio.
- Una condición médica o de salud mental inestable excluyente según lo determine el oncólogo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de apoyo (diadema MUSE S, meditación)
Los pacientes usan la diadema MUSE S en la cama todas las noches durante 8 semanas y meditan usando la aplicación de teléfono MUSE durante el día durante al menos 5 minutos durante 8 semanas.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Use la diadema MUSE S
Participar en la meditación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de uso de la meditación.
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
|
Evaluado por la cantidad de veces que el participante usa el sistema y la aplicación Muse™ S Diadema.
Los datos se descargarán desde Muse Dashboard al equipo de estudio.
|
Base; 6 semanas
|
|
Viabilidad de una diadema electroencefalográfica (EEG) portátil (diadema Muse™ S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluado mediante la revisión de los datos de uso y mediante un cuestionario de satisfacción posterior al estudio adaptado del Cuestionario ¿Valió la pena (WIWI) que pregunta al paciente si toda la experiencia de la investigación, incluida la intervención, valió la pena para él?
El cuestionario WIWI incluye 3 ítems: (ítem 1) ¿Valió la pena recibir el tratamiento contra el cáncer proporcionado en este estudio?
(ítem 2) Si tuvieras que hacerlo de nuevo, ¿elegirías recibir este tratamiento contra el cáncer?
y (ítem 3) ¿Recomendaría este tratamiento contra el cáncer a otras personas?
Las preguntas se responden con sí, incierto o no.
|
6 semanas
|
|
Impacto de la meditación interactiva y el apoyo al sueño a través del sistema Muse-S™
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas
|
Evaluado mediante un cuestionario de 3 secciones (sueño, calidad de vida y ansiedad) con una variedad de preguntas respondidas mediante opción múltiple (p. ej., muy bien, algo bien, no muy bien, nada bien) o respondidas en una escala de 1-10 donde 1=tan malo como puede ser y 10=tan bueno como puede ser.
|
Base; 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de relajación
- Meditación
Otros números de identificación del estudio
- 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01019 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .