MUSE-S pannebåndssystem for å forbedre angst og søvnløshet blant brystkreftoverlevere
11. september 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Pilotstudie av et bærbart EEG-hodebånd som en meditasjonsenhet for overlevende brystkreft
Denne tidlige fase I-studien evaluerer gjennomførbarheten og virkningen av et meditasjonshodebåndssystem (MUSE-S) for overlevende brystkreft.
Angst og søvnløshet er blant de vanligste plagene hos overlevende brystkreft under og etter kjemoterapi, delvis på grunn av bivirkningene av kjemoterapi, frykt for at kreften skal komme tilbake, progresjon av kreften og usikkerhet om fremtiden.
Disse plagene svekker pasienters velvære og livskvalitet (QOL) generelt, og deres kreftbehandlingsoverholdelse og effektivitet spesielt.
Meditasjon har vist seg å være et effektivt håndteringsverktøy for stress og angst og er gitt det høyeste nivået av bevis (grad A) i de systematiske gjennomgangsbaserte retningslinjene fra Society of Integrative Medicine.
Den bærbare, interaktive, elektroencefalografiske (EEG) Muse-hodebåndsguidede meditasjonen har vist seg å forbedre tretthet, QOL og stress hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter.
MUSE-S pannebåndssystem kan redusere angst og søvnløshet blant brystkreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere hyppigheten av bruk av meditasjon (en stressmestringsteknikk) blant brystkreftoverlevere.
II. For å evaluere muligheten for et bærbart EEG-hodebånd, MUSE S, sammen med smarttelefon- eller nettbrettapplikasjon (app) for å veilede brystkreftoverleveres interaktive meditasjon og søvnstøtte.
III. For å måle effekten av interaktiv meditasjon og søvnstøtte gjennom MUSE S blant brystkreftoverlevere under eller etter kjemoterapi på forbedring av symptomer på angst og søvnløshet.
OVERSIKT:
Pasienter bruker MUSE S pannebånd til sengs hver kveld i 8 uker og mediterer ved å bruke MUSE-telefonappen på dagtid i minst 5 minutter over 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80
- Brystkreft første gang diagnostisert med stadium 1-4 brystkreft de siste 10 årene
- Pasienter rapporterer at de opplever angst og søvnløshet begge vurdert til > 3 på en 0-10 skala (med 0 indikerer ingen) på tidspunktet for registrering
- Pasienter på angstdempende/antidepressive medisiner må ha stabil dose i 1 måned før studieregistrering og må holde seg på samme dose gjennom hele studien
- Har smarttelefon eller nettbrett
- Pasient som er villig til å bruke Google-basert anonym e-postkonto for å registrere seg for MUSE
- Vær villig til å gi informert samtykke og fullføre alle aspekter av studien
- Har ingen kontraindiserende komorbid helsetilstand som vil forstyrre riktig bruk av Muse-S (varemerke)-systemet, som bestemt av de kliniske etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer
- Personer som har brukt en vanlig mindfulness-praksis eller mottatt integrerende medisinterapi, inkludert akupunktur/akupressur, mindfulness eller stressreduksjonsprogrammer, massasje og/eller energiterapier i løpet av de siste 60 dagene
- Tar for tiden medisiner mot søvnløshet
- En ekskluderende ustabil medisinsk eller mental helsetilstand som bestemt av pasientens onkolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (MUSE S pannebånd, meditasjon)
Pasienter bruker MUSE S pannebånd til sengs hver kveld i 8 uker og mediterer ved å bruke MUSE-telefonappen på dagtid i minst 5 minutter over 8 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Bruk MUSE S pannebånd
Delta i meditasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av meditasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
|
Vurdert etter antall ganger deltakeren bruker Muse™ S Pannebånd-systemet og appen.
Data vil bli lastet ned fra Muse Dashboard til studieteamet.
|
Grunnlinje; 6 uker
|
|
Mulighet for et bærbart elektroencefalografisk (EEG) hodebånd (Muse™ S hodebånd)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert ved å gjennomgå bruksdata og ved et spørreskjema etter studietilfredshet tilpasset fra Was it Worth it Questionnaire (WIWI) og spurte pasienten om hele forskningserfaringen, inkludert intervensjonen, var verdt det for dem.
WIWI-spørreskjemaet inneholder 3 elementer: (punkt 1) Var det verdt for deg å motta kreftbehandlingen gitt i denne studien?
(punkt 2) Hvis du måtte gjøre det om igjen, ville du valgt å ha denne kreftbehandlingen?
og (punkt 3) Vil du anbefale denne kreftbehandlingen til andre?
Spørsmål besvares med ja, usikker eller nei.
|
6 uker
|
|
Effekten av interaktiv meditasjon og søvnstøtte gjennom Muse-S™-systemet
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker
|
Vurdert av et 3-seksjons spørreskjema (søvn, livskvalitet og angst) med en rekke spørsmål besvart med flervalg (f.eks. veldig bra, noe bra, ikke veldig bra, ikke bra i det hele tatt) eller besvart på en skala av 1-10 hvor 1=så dårlig som det kan bånd og 10=så bra som det kan bli.
|
Grunnlinje; 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01019 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .