MUSE-S-hoofdbandsysteem voor het verbeteren van angst en slapeloosheid bij overlevenden van borstkanker
11 september 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Pilotstudie van een draagbare EEG-hoofdband als meditatieapparaat voor overlevenden van borstkanker
Deze vroege fase I-studie evalueert de haalbaarheid en impact van een meditatiehoofdbandsysteem (MUSE-S) voor overlevenden van borstkanker.
Angst en slapeloosheid behoren tot de meest voorkomende problemen bij overlevenden van borstkanker tijdens en na chemotherapie, deels als gevolg van de bijwerkingen van chemotherapie, de angst dat de kanker terugkomt, de progressie van de kanker en de onzekerheid over de toekomst.
Deze problemen schaden het welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten in het algemeen, en de therapietrouw en effectiviteit van hun kankerbehandeling in het bijzonder.
Het is aangetoond dat meditatie een effectief hulpmiddel is bij het beheersen van stress en angst en krijgt het hoogste bewijsniveau (graad A) in de op systematische reviews gebaseerde richtlijnen van de Society of Integrative Medicine.
Het is aangetoond dat de draagbare, interactieve, elektro-encefalografische (EEG) Muse-geleide meditatie met hoofdband de vermoeidheid, kwaliteit van leven en stress verbetert bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
Het MUSE-S-hoofdbandsysteem kan angst en slapeloosheid bij overlevenden van borstkanker verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de frequentie van het gebruik van meditatie (een techniek voor stressbeheersing) onder overlevenden van borstkanker.
II. Om de haalbaarheid van een draagbare EEG-hoofdband te evalueren, zal MUSE S, samen met een smartphone- of tabletapplicatie (app), de interactieve meditatie en slaapondersteuning van overlevenden van borstkanker begeleiden.
III. Het meten van de impact van interactieve meditatie en slaapondersteuning via MUSE S onder overlevenden van borstkanker tijdens of na chemotherapie op het verbeteren van de symptomen van angst en slapeloosheid.
OVERZICHT:
Patiënten dragen de MUSE S-hoofdband gedurende 8 weken elke nacht in bed en mediteren overdag gedurende 8 weken gedurende minimaal 5 minuten met behulp van de MUSE-telefoonapp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80
- Borstkanker waarbij in de afgelopen 10 jaar voor het eerst borstkanker in stadium 1-4 werd vastgesteld
- Patiënten melden dat ze angst en slapeloosheid ervaren, beide beoordeeld met > 3 op een schaal van 0-10 (waarbij 0 geen aangeeft) op het moment van inschrijving
- Patiënten die anti-angst-/antidepressiva gebruiken, moeten gedurende 1 maand vóór deelname aan de studie een stabiele dosis gebruiken en moeten gedurende de hele studie op dezelfde dosis blijven
- Heeft een smartphone of tablet
- Patiënt bereid om een op Google gebaseerd anoniem e-mailaccount te gebruiken om zich aan te melden voor MUSE
- Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven en alle aspecten van het onderzoek af te ronden
- Geen contra-indicaties hebben voor een comorbide gezondheidstoestand die het juiste gebruik van het Muse-S-systeem (handelsmerk) zou belemmeren, zoals vastgesteld door de klinische onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven
- Individuen die in de afgelopen 60 dagen regelmatig mindfulness hebben beoefend of integratieve geneeskundige therapie hebben ontvangen, waaronder acupunctuur/acupressuur, mindfulness- of stressverminderingsprogramma's, massage en/of energietherapieën
- Gebruik momenteel medicijnen tegen slapeloosheid
- Een uitsluitend onstabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand, zoals vastgesteld door de oncoloog van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (MUSE S hoofdband, meditatie)
Patiënten dragen de MUSE S-hoofdband gedurende 8 weken elke nacht in bed en mediteren overdag gedurende 8 weken gedurende minimaal 5 minuten met behulp van de MUSE-telefoonapp.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Draag de MUSE S-hoofdband
Neem deel aan meditatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gebruik van meditatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
|
Beoordeeld op basis van het aantal keren dat de deelnemer het Muse™ S-hoofdbandsysteem en de app gebruikt.
Gegevens worden van het Muse Dashboard gedownload naar het onderzoeksteam.
|
Basislijn; 6 weken
|
|
Haalbaarheid van een draagbare elektro-encefalografische (EEG) hoofdband (Muse™ S Headband)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door gebruiksgegevens te beoordelen en door een tevredenheidsvragenlijst na het onderzoek, aangepast aan de Was it Worth it Questionnaire (WIWI), waarin de patiënt wordt gevraagd of de hele onderzoekservaring, inclusief de interventie, de moeite waard voor hem of haar was.
De WIWI-vragenlijst bestaat uit 3 items: (item 1) Was het voor u de moeite waard om de kankerbehandeling te ondergaan die in dit onderzoek werd gegeven?
(item 2) Als u het opnieuw zou moeten doen, zou u dan voor deze kankerbehandeling kiezen?
en (item 3) Zou u deze kankerbehandeling aan anderen aanbevelen?
Vragen worden beantwoord met ja, onzeker of nee.
|
6 weken
|
|
Impact van interactieve meditatie en slaapondersteuning via het Muse-S™-systeem
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst uit drie delen (slaap, kwaliteit van leven en angst) met een verscheidenheid aan vragen beantwoord met meerkeuzevragen (bijvoorbeeld heel goed, enigszins goed, niet zo goed, helemaal niet goed) of beantwoord op een schaal van 1-10 waarbij 1=zo slecht als mogelijk is en 10=zo goed als mogelijk.
|
Basislijn; 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01019 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .