Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система оголовья MUSE-S для облегчения тревоги и бессонницы у людей, переживших рак молочной железы

22 февраля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование носимой повязки для ЭЭГ как устройства для медитации для людей, переживших рак молочной железы

В ходе исследования первой фазы I оценивается осуществимость и влияние системы повязки на голову для медитации (MUSE-S) для людей, переживших рак молочной железы. Тревога и бессонница являются одними из наиболее частых проблем у людей, переживших рак молочной железы, во время и после химиотерапии, отчасти из-за побочных эффектов химиотерапии, страха возвращения рака, прогрессирования рака и неуверенности в будущем. Эти расстройства ухудшают самочувствие и качество жизни (КЖ) пациентов в целом, а также приверженность и эффективность лечения рака в частности. Было продемонстрировано, что медитация является эффективным инструментом управления стрессом и тревогой, и ей присвоен самый высокий уровень доказательств (уровень А) в рекомендациях Общества интегративной медицины, основанных на систематических обзорах. Было доказано, что портативная интерактивная электроэнцефалографическая (ЭЭГ) медитация с повязкой на голове Muse снижает утомляемость, качество жизни и стресс у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы. Система оголовья MUSE-S может уменьшить беспокойство и бессонницу у людей, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту использования медитации (техники управления стрессом) среди людей, переживших рак молочной железы.

II. Чтобы оценить возможность использования носимой повязки для ЭЭГ, MUSE S вместе с приложением (приложением) для смартфона или планшета, которое поможет пациентам, пережившим рак молочной железы, интерактивно медитировать и поддерживать сон.

III. Измерить влияние интерактивной медитации и поддержки сна с помощью MUSE S среди выживших после рака молочной железы во время или после химиотерапии на улучшение симптомов тревоги и бессонницы.

КОНТУР:

Пациенты носят повязку MUSE S перед сном каждую ночь в течение 8 недель и медитируют с помощью приложения для телефона MUSE в дневные часы не менее 5 минут в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18-80
  • Рак молочной железы впервые диагностирован на стадии 1-4 рака молочной железы за последние 10 лет.
  • Пациенты сообщают о тревоге и бессоннице с оценкой >3 по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие) на момент включения в исследование.
  • Пациенты, принимающие успокоительные/антидепрессивные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение 1 месяца до включения в исследование и оставаться на той же дозе на протяжении всего исследования.
  • Имеет смартфон или планшет
  • Пациент готов использовать анонимную учетную запись электронной почты на базе Google для регистрации в MUSE.
  • Будьте готовы предоставить информированное согласие и завершить все аспекты исследования.
  • Не иметь противопоказанных сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать правильному использованию системы Muse-S (торговая марка), как установлено клиническими исследователями.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью лица
  • Лица, которые регулярно занимались практикой осознанности или получали интегративную медицинскую терапию, включая иглоукалывание/точечный массаж, программы осознанности или снижения стресса, массаж и/или энергетическую терапию в течение последних 60 дней.
  • Сейчас принимаю лекарства от бессонницы.
  • Исключительное нестабильное соматическое или психическое состояние, определенное онкологом пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (повязка MUSE S, медитация)
Пациенты носят повязку MUSE S перед сном каждую ночь в течение 8 недель и медитируют с помощью приложения для телефона MUSE в дневные часы не менее 5 минут в течение 8 недель.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите повязку MUSE S.
Процедура: Медитационная терапия
Примите участие в медитации
Другие имена:
  • Медитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования медитации
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Оценивается по количеству раз, когда участник использовал систему и приложение Muse™ S Headband. Данные будут загружены с панели управления Muse в исследовательскую группу.
Базовый уровень; 6 недель
Возможность создания носимого электроэнцефалографического (ЭЭГ) оголовья (Muse™ S Headband)
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается путем анализа данных об использовании и опросника удовлетворенности после исследования, адаптированного на основе опросника «Стоило ли оно того» (WIWI), в котором пациенту задается вопрос, стоил ли для него весь опыт исследования, включая вмешательство. Анкета WIWI включает в себя 3 вопроса: (пункт 1) Целесообразно ли было Вам проходить лечение рака, предложенное в этом исследовании? (пункт 2) Если бы вам пришлось сделать это снова, вы бы выбрали этот метод лечения рака? и (пункт 3) Порекомендовали бы вы это лечение рака другим? На вопросы отвечают да, неуверенно или нет.
6 недель
Влияние интерактивной медитации и поддержки сна с помощью системы Muse-S™
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель
Оценивается с помощью анкеты, состоящей из трех разделов (сон, качество жизни и тревога) с различными вопросами, на которые можно ответить с множественным выбором (например, очень хорошо, довольно хорошо, не очень хорошо, совсем не хорошо) или дается ответ по шкале От 1 до 10, где 1 = настолько плохо, насколько это возможно, а 10 = настолько хорошо, насколько это возможно.
Базовый уровень; 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-006870 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться