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Sistema di fasce MUSE-S per migliorare l'ansia e l'insonnia tra le sopravvissute al cancro al seno

29 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio pilota di una fascia EEG indossabile come dispositivo di meditazione per le sopravvissute al cancro al seno

Questo studio iniziale di fase I valuta la fattibilità e l'impatto di un sistema di fascia per la meditazione (MUSE-S) per le sopravvissute al cancro al seno. Ansia e insonnia sono tra i disturbi più comuni nelle sopravvissute al cancro al seno durante e dopo la chemioterapia, in parte a causa degli effetti collaterali della chemioterapia, della paura che il cancro ritorni, della progressione del cancro e dell’incertezza del futuro. Questi disagi compromettono il benessere e la qualità della vita (QOL) dei pazienti in generale, e l’aderenza e l’efficacia del trattamento contro il cancro in particolare. È stato dimostrato che la meditazione è uno strumento efficace di gestione dello stress e dell'ansia e le viene assegnato il più alto livello di evidenza (grado A) nelle linee guida sistematiche basate sulla revisione della Society of Integrative Medicine. La meditazione guidata portatile, interattiva ed elettroencefalografica (EEG) Muse ha dimostrato di migliorare l'affaticamento, la qualità della vita e lo stress nei pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi. Il sistema di fasce MUSE-S può ridurre l'ansia e l'insonnia tra le sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la frequenza di utilizzo della meditazione (una tecnica di gestione dello stress) tra le sopravvissute al cancro al seno.

II. Valutare la fattibilità di una fascia per EEG indossabile, MUSE S, insieme a un'applicazione per smartphone o tablet (app) per guidare la meditazione interattiva e il supporto del sonno delle sopravvissute al cancro al seno.

III. Misurare l’impatto della meditazione interattiva e del supporto al sonno attraverso MUSE S tra le sopravvissute al cancro al seno durante o dopo la chemioterapia sul miglioramento dei sintomi di ansia e insonnia.

CONTORNO:

I pazienti indossano la fascia MUSE S a letto ogni notte per 8 settimane e meditano utilizzando l'app telefonica MUSE durante le ore diurne per almeno 5 minuti nell'arco di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy D. D'Andre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Cancro al seno diagnosticato per la prima volta allo stadio 1-4 negli ultimi 10 anni
  • I pazienti riferiscono di aver sperimentato ansia e insonnia, entrambi classificati > 3 su una scala da 0 a 10 (dove 0 indica nessuno) al momento dell'arruolamento
  • I pazienti in terapia con farmaci anti-ansia/antidepressivi devono assumere una dose stabile per 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e devono mantenere la stessa dose per tutta la durata dello studio
  • Ha uno smartphone o un tablet
  • Paziente disposto a utilizzare un account di posta elettronica anonimo basato su Google per iscriversi a MUSE
  • Essere disposti a fornire il consenso informato e a completare tutti gli aspetti dello studio
  • Non avere condizioni di salute comorbide controindicate che potrebbero interferire con il corretto utilizzo del sistema Muse-S (marchio), come determinato dagli investigatori clinici

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Individui che hanno utilizzato una pratica regolare di consapevolezza o hanno ricevuto una terapia di medicina integrativa, tra cui agopuntura/digitopressione, programmi di consapevolezza o di riduzione dello stress, massaggi e/o terapie energetiche negli ultimi 60 giorni
  • Attualmente sto assumendo farmaci per l'insonnia
  • Una condizione medica o mentale esclusiva e instabile determinata dall'oncologo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (fascia MUSE S, meditazione)
I pazienti indossano la fascia MUSE S a letto ogni notte per 8 settimane e meditano utilizzando l'app telefonica MUSE durante le ore diurne per almeno 5 minuti nell'arco di 8 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa la fascia MUSE S
Procedura: Terapia della meditazione
Partecipa alla meditazione
Altri nomi:
  • Meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo della meditazione
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
Valutato in base al numero di volte in cui il partecipante utilizza il sistema e l'app Muse™ S Headband. I dati verranno scaricati dalla Muse Dashboard al team di studio.
Linea di base; 6 settimane
Fattibilità di una fascia elettroencefalografica (EEG) indossabile (fascia Muse™ S)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato esaminando i dati di utilizzo e tramite un questionario sulla soddisfazione post-studio adattato dal questionario Was it Worth it Questionnaire (WIWI) chiedendo al paziente se per lui è valsa la pena l'intera esperienza di ricerca, compreso l'intervento. Il questionario WIWI comprende 3 elementi: (elemento 1) È valsa la pena ricevere il trattamento antitumorale somministrato in questo studio? (punto 2) Se dovessi rifarlo da capo, sceglieresti di sottoporti a questo trattamento contro il cancro? e (punto 3) Consiglieresti questo trattamento contro il cancro ad altri? Alle domande si risponde con sì, incerto o no.
6 settimane
Impatto della meditazione interattiva e del supporto del sonno attraverso il sistema Muse-S™
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
Valutato mediante un questionario in 3 sezioni (sonno, qualità della vita e ansia) con una serie di domande a cui è stata data risposta tramite scelta multipla (ad esempio, molto bene, abbastanza bene, non molto bene, per niente bene) o con risposta su una scala di 1-10 dove 1=la banda più brutta che può e 10=la banda più buona che può essere.
Linea di base; 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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