Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém čelenky MUSE-S pro zlepšení úzkosti a nespavosti u žen, které přežily rakovinu prsu

22. února 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie nositelné EEG čelenky jako meditačního zařízení pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

Tato studie rané fáze I hodnotí proveditelnost a dopad systému meditační čelenky (MUSE-S) pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Úzkost a nespavost patří mezi nejčastější potíže u pacientek, které přežily rakovinu prsu během a po chemoterapii, částečně kvůli vedlejším účinkům chemoterapie, strachu z návratu rakoviny, progresi rakoviny a nejistotě z budoucnosti. Tyto úzkosti zhoršují pohodu a kvalitu života pacientů obecně a zejména adherenci k léčbě rakoviny a její účinnost. Meditace se ukázala být účinným nástrojem pro zvládání stresu a úzkosti a má nejvyšší úroveň důkazů (stupeň A) v pokynech Společnosti integrativní medicíny založených na systematických přehledech. Bylo prokázáno, že přenosná, interaktivní, elektroencefalografická (EEG) meditace vedená čelenkou Muse zlepšuje únavu, kvalitu života a stres u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Systém čelenky MUSE-S může snížit úzkost a nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit frekvenci používání meditace (technika zvládání stresu) u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

II. Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost nositelné EEG čelenky, MUSE S, společně s aplikací (aplikací) pro chytré telefony nebo tablety, aby vedly pacientky po rakovině prsu při interaktivní meditaci a podpoře spánku.

III. Měřit vliv interaktivní meditace a podpory spánku prostřednictvím MUSE S u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu během nebo po chemoterapii, na zlepšení symptomů úzkosti a nespavosti.

OBRYS:

Pacienti nosí čelenku MUSE S do postele každou noc po dobu 8 týdnů a meditují pomocí aplikace pro telefon MUSE během dne po dobu alespoň 5 minut po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-80
  • Rakovina prsu byla poprvé diagnostikována s rakovinou prsu ve stádiu 1-4 v posledních 10 letech
  • Pacienti uvádějí, že v době zařazení do studie pociťují úzkost a nespavost, obě hodnocené > 3 na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou)
  • Pacienti užívající léky proti úzkosti/antidepresivy musí mít stabilní dávku po dobu 1 měsíce před zařazením do studie a musí zůstat na stejné dávce po celou dobu studie
  • Má chytrý telefon nebo tablet
  • Pacient ochotný použít anonymní e-mailový účet Google k registraci do MUSE
  • Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas a dokončit všechny aspekty studie
  • Nemají žádný kontraindikující komorbidní zdravotní stav, který by narušoval správné používání systému Muse-S (ochranná známka), jak určili klinickí výzkumníci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Jednotlivci, kteří během posledních 60 dnů používali pravidelnou praxi všímavosti nebo absolvovali integrativní lékařskou terapii, včetně akupunktury/akupresury, programů všímavosti nebo snižování stresu, masáží a/nebo energetických terapií
  • V současné době užívá léky na nespavost
  • Vylučující nestabilní zdravotní nebo duševní stav, který určí onkolog pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (čelenka MUSE S, meditace)
Pacienti nosí čelenku MUSE S do postele každou noc po dobu 8 týdnů a meditují pomocí aplikace pro telefon MUSE během dne po dobu alespoň 5 minut po dobu 8 týdnů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste čelenku MUSE S
Postup: Meditační terapie
Zúčastněte se meditace
Ostatní jména:
  • Rozjímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence používání meditace
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Hodnotí se podle toho, kolikrát účastník použil systém a aplikaci Muse™ S Headband. Data budou stažena z panelu Muse Dashboard do studijního týmu.
Základní linie; 6 týdnů
Možnost nositelné elektroencefalografické (EEG) čelenky (Muse™ S Headband)
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno na základě přezkoumání údajů o používání a dotazníku spokojenosti po ukončení studie upraveného z dotazníku Was it Worth it Questionnaire (WIWI), v němž se pacienta dotazovalo, zda pro něj celý výzkum, včetně intervence, stál za to. Dotazník WIWI obsahuje 3 položky: (položka 1) Vyplatilo se vám podstoupit léčbu rakoviny poskytnutou v této studii? (položka 2) Pokud byste to museli opakovat, zvolili byste tuto léčbu rakoviny? a (položka 3) Doporučili byste tuto léčbu rakoviny ostatním? Na otázky se odpovídá ano, nejistě nebo ne.
6 týdnů
Vliv interaktivní meditace a podpory spánku prostřednictvím systému Muse-S™
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů
Hodnoceno pomocí 3dílného dotazníku (spánek, kvalita života a úzkost) s řadou otázek zodpovězených výběrem z více možností (např. velmi dobře, spíše dobře, nepříliš dobře, vůbec dobře) nebo zodpovězenými na škále 1-10, kde 1=tak špatný, jak jen to může být, a 10=tak dobrý, jak jen může být.
Základní linie; 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-006870 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit