Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System opasek na głowę MUSE-S poprawiający stany lękowe i bezsenność wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe nadającej się do noszenia opaski EEG jako urządzenia do medytacji dla osób, które przeżyły raka piersi

To wczesne badanie fazy I ocenia wykonalność i wpływ systemu opaski do medytacji (MUSE-S) dla osób, które przeżyły raka piersi. Lęk i bezsenność należą do najczęstszych dolegliwości u osób, które wyzdrowiały z raka piersi w trakcie chemioterapii i po jej zakończeniu, częściowo ze względu na skutki uboczne chemioterapii, strach przed nawrotem raka, progresją nowotworu i niepewność co do przyszłości. Te niedogodności pogarszają ogólne samopoczucie i jakość życia pacjentów, a w szczególności przestrzeganie zasad leczenia raka i jego skuteczność. Wykazano, że medytacja jest skutecznym narzędziem radzenia sobie ze stresem i lękiem i uzyskała najwyższy poziom dowodów (stopień A) w wytycznych opartych na przeglądach systematycznych Towarzystwa Medycyny Integracyjnej. Wykazano, że przenośna, interaktywna, elektroencefalograficzna (EEG) medytacja z opaską Muse na głowę poprawia zmęczenie, jakość życia i stres u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. System opasek na głowę MUSE-S może zmniejszyć stany lękowe i bezsenność wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena częstotliwości stosowania medytacji (techniki radzenia sobie ze stresem) wśród osób, które przeżyły raka piersi.

II. Ocena wykonalności noszenia opaski EEG MUSE S wraz z aplikacją (aplikacją) na smartfon lub tablet, która umożliwiłaby interaktywną medytację i wsparcie snu osobom, które wyzdrowiały z raka piersi.

III. Aby zmierzyć wpływ interaktywnej medytacji i wspomagania snu za pomocą MUSE S wśród osób, które przeżyły raka piersi w trakcie lub po chemioterapii, na poprawę objawów lęku i bezsenności.

ZARYS:

Pacjenci noszą opaskę MUSE S do łóżka każdej nocy przez 8 tygodni i medytują przy użyciu aplikacji na telefon MUSE w ciągu dnia przez co najmniej 5 minut przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Rak piersi po raz pierwszy zdiagnozowano w stadium 1-4 raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci zgłaszają, że w momencie włączenia do badania odczuwali lęk i bezsenność, oba ocenione na > 3 w skali 0–10 (gdzie 0 oznacza brak)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe/przeciwdepresyjne muszą przyjmować stałą dawkę przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i muszą przyjmować tę samą dawkę przez cały okres badania
  • Posiada smartfon lub tablet
  • Pacjent chcący skorzystać z anonimowego konta e-mail w Google w celu zarejestrowania się w MUSE
  • Bądź gotowy wyrazić świadomą zgodę i wypełnić wszystkie aspekty badania
  • Nie mają przeciwwskazań do chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać prawidłowe korzystanie z systemu Muse-S (znak towarowy), zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 60 dni regularnie praktykowały uważność lub poddały się terapii medycyny integracyjnej, w tym akupunkturze/akupresurze, programom uważności lub redukcji stresu, masażom i/lub terapiom energetycznym
  • Aktualnie biorę leki na bezsenność
  • Wyjątkowy niestabilny stan zdrowia lub zdrowia psychicznego określony przez onkologa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (opaska MUSE S, medytacja)
Pacjenci noszą opaskę MUSE S do łóżka każdej nocy przez 8 tygodni i medytują przy użyciu aplikacji na telefon MUSE w ciągu dnia przez co najmniej 5 minut przez 8 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś opaskę MUSE S
Procedura: Terapia Medytacyjna
Weź udział w medytacji
Inne nazwy:
  • Medytacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania medytacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Oceniane na podstawie tego, ile razy uczestnik korzystał z systemu i aplikacji opaski na głowę Muse™ S. Dane zostaną pobrane z panelu Muse Dashboard do zespołu badawczego.
Linia bazowa; 6 tygodni
Możliwość noszenia opaski elektroencefalograficznej (EEG) (opaska Muse™ S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniano na podstawie przeglądu danych dotyczących stosowania i kwestionariusza satysfakcji po badaniu zaadaptowanego z kwestionariusza „Czy było warto” (WIWI), w którym zadano pacjentowi pytanie, czy całe doświadczenie badawcze, w tym interwencja, było dla niego tego warte. Kwestionariusz WIWI zawiera 3 pozycje: (punkt 1) Czy opłacało się Panu/Pani poddać się leczeniu przeciwnowotworowemu podanemu w tym badaniu? (punkt 2) Gdybyś miał to zrobić jeszcze raz, czy zdecydowałbyś się na tę terapię przeciwnowotworową? oraz (punkt 3) Czy poleciłbyś tę metodę leczenia raka innym? Na pytania odpowiada się tak, niepewne lub nie.
6 tygodni
Wpływ interaktywnej medytacji i wspomagania snu poprzez system Muse-S™
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni
Oceniane za pomocą trzyczęściowego kwestionariusza (sen, jakość życia i lęk) zawierającego różne pytania, na które można odpowiedzieć w formie wielokrotnego wyboru (np. bardzo dobrze, raczej dobrze, niezbyt dobrze, wcale niezbyt dobrze) lub na skali 1-10, gdzie 1 = tak źle, jak to możliwe, a 10 = tak dobrze, jak to tylko możliwe.
Linia bazowa; 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-006870 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj