Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUSE-S pandebåndssystem til forbedring af angst og søvnløshed blandt brystkræftoverlevere

22. februar 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af et bærbart EEG-hovedbånd som meditationsudstyr for brystkræftoverlevere

Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer gennemførligheden og virkningen af ​​et meditations pandebåndssystem (MUSE-S) for brystkræftoverlevere. Angst og søvnløshed er blandt de mest almindelige lidelser hos brystkræftoverlevere under og efter kemoterapi, til dels på grund af bivirkningerne af kemoterapi, frygt for, at kræften vender tilbage, udviklingen af ​​kræften og usikkerhed om fremtiden. Disse lidelser forringer patienternes velbefindende og livskvalitet (QOL) generelt og deres kræftbehandlingsefterlevelse og effektivitet i særdeleshed. Meditation har vist sig at være et effektivt styringsværktøj til stress og angst og er givet det højeste niveau af evidens (grad A) i de systematiske review-baserede retningslinjer fra Society of Integrative Medicine. Den bærbare, interaktive, elektroencefalografiske (EEG) Muse pandebåndsguidede meditation har vist sig at forbedre træthed, QOL og stress hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter. MUSE-S pandebåndssystemet kan mindske angst og søvnløshed blandt brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere hyppigheden af ​​brug af meditation (en stresshåndteringsteknik) blandt brystkræftoverlevere.

II. For at evaluere gennemførligheden af ​​et bærbart EEG-hovedbånd, MUSE S sammen med smartphone- eller tabletapplikation (app) til at vejlede brystkræftoverleveres interaktive meditation og søvnstøtte.

III. At måle virkningen af ​​interaktiv meditation og søvnstøtte gennem MUSE S blandt brystkræftoverlevere under eller efter kemoterapi på forbedring af symptomer på angst og søvnløshed.

OMRIDS:

Patienter bærer MUSE S pandebånd i seng hver aften i 8 uger og mediterer ved hjælp af MUSE telefonappen i dagtimerne i mindst 5 minutter over 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80
  • Brystkræft første gang diagnosticeret med stadium 1-4 brystkræft i de sidste 10 år
  • Patienter rapporterer, at de oplever angst og søvnløshed, begge vurderet til > 3 på en 0-10-skala (med 0 angiver ingen) på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienter på angstdæmpende/antidepressiv medicin skal have en stabil dosis i 1 måned før studieindskrivning og skal forblive på den samme dosis under hele forsøget
  • Har smartphone eller tablet
  • Patient villig til at bruge Google-baseret anonym e-mail-konto til at tilmelde sig MUSE
  • Vær villig til at give informeret samtykke og fuldføre alle aspekter af undersøgelsen
  • Har ingen kontraindikerende komorbid helbredstilstand, som ville forstyrre den korrekte brug af Muse-S (varemærke) systemet, som bestemt af de kliniske efterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Personer, der har brugt en almindelig mindfulness-praksis eller modtaget integrativ medicinsk terapi, herunder akupunktur/akupressur, mindfulness eller stressreduktionsprogrammer, massage og/eller energiterapier inden for de seneste 60 dage
  • Tager i øjeblikket medicin mod søvnløshed
  • En udelukkende ustabil medicinsk eller mental helbredstilstand som bestemt af patientens onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (MUSE S pandebånd, meditation)
Patienter bærer MUSE S pandebånd i seng hver aften i 8 uger og mediterer ved hjælp af MUSE telefonappen i dagtimerne i mindst 5 minutter over 8 uger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær MUSE S pandebånd
Procedure: Meditationsterapi
Deltag i meditation
Andre navne:
  • Meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af meditation
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Vurderet ud fra antallet af gange, deltageren bruger Muse™ S pandebåndssystemet og app. Data vil blive downloadet fra Muse Dashboard til undersøgelsesteamet.
Baseline; 6 uger
Mulighed for et bærbart elektroencefalografisk (EEG) pandebånd (Muse™ S pandebånd)
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved at gennemgå brugsdata og ved et spørgeskema om tilfredshed efter undersøgelsen tilpasset fra Was it Worth it Questionnaire (WIWI), hvor man spurgte patienten, om hele forskningsoplevelsen, inklusive interventionen, var det værd for dem. WIWI-spørgeskemaet omfatter 3 punkter: (punkt 1) Var det umagen værd for dig at modtage den kræftbehandling, der blev givet i denne undersøgelse? (punkt 2) Hvis du skulle gøre det igen, ville du så vælge at få denne kræftbehandling? og (punkt 3) Vil du anbefale denne kræftbehandling til andre? Spørgsmål besvares med ja, usikker eller nej.
6 uger
Effekten af ​​interaktiv meditation og søvnstøtte gennem Muse-S™-systemet
Tidsramme: Baseline; 6 uger
Vurderet af et 3-sektions spørgeskema (søvn, livskvalitet og angst) med en række spørgsmål besvaret med multiple choice (f.eks. meget godt, noget godt, ikke særlig godt, slet ikke godt) eller besvaret på en skala af 1-10 hvor 1=så slemt som det kan bånd og 10=så godt som det kan være.
Baseline; 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-006870 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01019 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner