MUSE-S pannbandssystem för att förbättra ångest och sömnlöshet bland bröstcanceröverlevande
11 september 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Pilotstudie av ett bärbart EEG-huvudband som en meditationsanordning för bröstcanceröverlevande
Denna tidiga fas I-studie utvärderar genomförbarheten och effekten av ett meditationspannbandssystem (MUSE-S) för bröstcanceröverlevande.
Ångest och sömnlöshet är bland de vanligaste besvären hos överlevande bröstcancer under och efter kemoterapi, delvis på grund av biverkningar av kemoterapi, rädsla för att cancer ska komma tillbaka, cancerns fortskridande och osäkerhet om framtiden.
Dessa besvär försämrar patienters välbefinnande och livskvalitet (QOL) i allmänhet, och deras följsamhet och effektivitet vid cancerbehandling i synnerhet.
Meditation har visat sig vara ett effektivt verktyg för att hantera stress och ångest och ges den högsta nivån av bevis (betyg A) i de systematiska granskningsbaserade riktlinjerna från Society of Integrative Medicine.
Den bärbara, interaktiva, elektroencefalografiska (EEG) Muse pannbandsstyrda meditationen har visat sig förbättra trötthet, QOL och stress hos nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter.
MUSE-S pannbandssystem kan minska ångest och sömnlöshet bland bröstcanceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera frekvensen av användning av meditation (en stresshanteringsteknik) bland bröstcanceröverlevande.
II. För att utvärdera genomförbarheten av ett bärbart EEG-pannband, MUSE S, tillsammans med smartphone- eller surfplattaapplikation (app) för att vägleda bröstcanceröverlevandes interaktiva meditation och sömnstöd.
III. Att mäta effekten av interaktiv meditation och sömnstöd genom MUSE S bland bröstcanceröverlevande under eller efter kemoterapi på att förbättra symtomen på ångest och sömnlöshet.
SKISSERA:
Patienter bär MUSE S pannband till sängen varje kväll i 8 veckor och mediterar med MUSE-telefonappen under dagtid i minst 5 minuter under 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80
- Bröstcancer som först diagnostiserades med bröstcancer stadium 1-4 under de senaste 10 åren
- Patienter rapporterar att de upplever ångest och sömnlöshet, båda klassade > 3 på en skala 0-10 (där 0 indikerar ingen) vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter på ångestdämpande/antidepressiva läkemedel måste ha stabil dos i 1 månad innan studieinskrivningen och måste stanna på samma dos under hela studien
- Har en smart telefon eller surfplatta
- Patient som är villig att använda Google-baserat anonymt e-postkonto för att registrera sig för MUSE
- Var villig att ge informerat samtycke och slutföra alla aspekter av studien
- Har inga kontraindicerande komorbida hälsotillstånd som skulle störa korrekt användning av Muse-S (varumärke)-systemet, enligt bestämt av de kliniska utredarna
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande individer
- Individer som har använt en vanlig mindfulness-övning eller fått integrativ medicinterapi, inklusive akupunktur/akupressur, mindfulness eller stressreduceringsprogram, massage och/eller energiterapier under de senaste 60 dagarna
- Tar för närvarande medicin mot sömnlöshet
- Ett uteslutande instabilt medicinskt eller psykiskt tillstånd som fastställts av patientens onkolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (MUSE S pannband, meditation)
Patienter bär MUSE S pannband till sängen varje kväll i 8 veckor och mediterar med MUSE-telefonappen under dagtid i minst 5 minuter under 8 veckor.
|
Sidostudier
Sidostudier
Bär MUSE S pannband
Delta i meditation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av användning av meditation
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
|
Bedöms utifrån antalet gånger som deltagaren använder Muse™ S Pannbandssystem och app.
Data kommer att laddas ner från Muse Dashboard till studieteamet.
|
Baslinje; 6 veckor
|
|
Möjlighet att använda ett bärbart elektroencefalografiskt (EEG) pannband (Muse™ S Pannband)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd genom att granska användningsdata och genom enkät om tillfredsställelse efter studien anpassad från Was it Worth it Questionnaire (WIWI) där man frågade patienten om hela forskningsupplevelsen, inklusive interventionen, var värt det för dem.
WIWI-enkäten innehåller 3 punkter: (punkt 1) Var det värt besväret för dig att få den cancerbehandling som gavs i denna studie?
(punkt 2) Om du var tvungen att göra det igen, skulle du välja att få denna cancerbehandling?
och (punkt 3) Skulle du rekommendera denna cancerbehandling till andra?
Frågor besvaras med ja, osäker eller nej.
|
6 veckor
|
|
Effekten av interaktiv meditation och sömnstöd genom Muse-S™-systemet
Tidsram: Baslinje; 6 veckor
|
Bedöms av ett frågeformulär i tre sektioner (sömn, livskvalitet och ångest) med en mängd olika frågor besvarade med flervalsfrågor (t.ex. mycket bra, något bra, inte särskilt bra, inte alls bra) eller besvarade på en skala av 1-10 där 1=så dåligt som det kan band och 10=så bra som det kan bli.
|
Baslinje; 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-006870 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-01019 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .