- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06275828
L'effet de la musique périopératoire et postopératoire réduit la perception de la douleur après la reconstruction du ligament croisé antérieur
L'effet de la musique périopératoire réduit la perception de la douleur après la reconstruction du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Objectif principal : Étudier et comparer les symptômes de la douleur entre le groupe de patients après avoir subi une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur et le groupe témoin, en utilisant des analgésiques et en écoutant de la musique en périopératoire et postopératoire.
Objectif secondaire : Étudier et comparer les niveaux d'anxiété et les changements dans le système circulatoire chez les patients après avoir subi une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur et le groupe témoin, de l'écoute de musique en périopératoire et en postopératoire.
Questions de recherche L'écoute de musique en périopératoire et postopératoire pendant la chirurgie arthroscopique de reconstruction du ligament croisé antérieur aide-t-elle à réduire la douleur postopératoire ?
Hypothèse Le groupe de patients qui ont écouté de la musique en périopératoire et postopératoire pendant la chirurgie arthroscopique de reconstruction du ligament croisé antérieur connaîtra une douleur postopératoire réduite par rapport au groupe qui n'a pas écouté de musique.
Méthodologie Calcul de la taille de l'échantillon d'un essai contrôlé randomisé (ECR) Le calcul de la taille de l'échantillon pour tester deux moyennes indépendantes, en utilisant la méthode référencée dans l'étude de Xavier C. Simcock et ses collègues sur « La musique peropératoire réduit la douleur perçue après une arthroplastie totale du genou total 38 et ajouter 20 % pour le taux d'abandon
Critère d'intégration
- Âge du patient : Plus de 18 ans
- Le patient a un diagnostic de lésion du LCA par IRM et est opéré par chirurgie arthroscopique Critères d'exclusion
1. Antécédents de chirurgie du genou avant cette visite 2. Lésion du LCA avec lésion ligamentaire multiple 3. Perte auditive 4. Refus de chirurgie ou d'inclusion dans l'étude
Conception et méthode de l'étude Cette étude était un essai contrôlé randomisé portant sur des patients présentant une lésion connue du LCA et subissant une chirurgie arthroscopique de reconstruction du LCA entre 2022 et 2023. Au total, 46 patients ont été inclus, 23 patients en intervention et 23 patients dans le groupe témoin. Tous les patients ont été évalués à l'aide de l'EVA et de l'échelle d'anxiété préopératoire et postopératoire et de l'utilisation d'analgésiques intraveineux 1,3,12,24,48,72 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pathuwam
-
Bangkok, Pathuwam, Thaïlande, 10330
- Police General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic Déchirure du ligament croisé antérieur par IRM
- Envisager une intervention chirurgicale par reconstruction arthroscopique du LCA
- doit pouvoir écouter de la musique avec un casque
Critère d'exclusion:
- Problème d'audition
- Antécédents d'allergie à la morphine et à la péthidine
- Antécédents de chirurgie du genou antérieure
- découverte peropératoire d'une lésion ligamentaire multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: intervention
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type de battement lent classique du chercheur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle visuelle analogique
Délai: postopératoire 1,3,12,24,48,72 heures avant la sortie de l'hôpital
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score de douleur de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur)
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postopératoire 1,3,12,24,48,72 heures avant la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de médicaments analgésiques
Délai: postopératoire 1,3,12,24,48,72 heures avant la sortie de l'hôpital
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dose de consommation de médicaments analgésiques (morphine, péthidine)
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postopératoire 1,3,12,24,48,72 heures avant la sortie de l'hôpital
|
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Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam
Délai: préopératoire et postopératoire en salle
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Score de 6 (moindre anxiété) à 30 (anxiété maximale)
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préopératoire et postopératoire en salle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PoliceGeneralHospiral
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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