- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275828
Účinek perioperační a pooperační hudby snižuje vnímání bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Účinek perioperační hudby snižuje vnímání bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Primární cíl: Studovat a srovnávat symptomy bolesti mezi skupinou pacientů po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu a kontrolní skupinou s použitím léků proti bolesti spolu s poslechem hudby peroperačně a pooperačně.
Sekundární cíl: Studovat a porovnat úrovně úzkosti a změn v oběhovém systému u pacientů po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu a kontrolní skupiny, z poslechu hudby peroperačně a pooperačně.
Výzkumné otázky Pomáhá poslech hudby peroperačně a pooperačně během artroskopické operace rekonstrukce předního zkříženého vazu snížit pooperační bolest?
Hypotéza Skupina pacientů, kteří poslouchali hudbu peroperačně a pooperačně během artroskopické rekonstrukční operace předního zkříženého vazu, zaznamená sníženou pooperační bolest ve srovnání se skupinou, která hudbu neposlouchala.
Metodologie Randomized Controlled Trial (RCT) Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku pro testování dvou nezávislých průměrů pomocí metody, na kterou odkazuje studie Xaviera C. Simcocka a kolegů na téma „Intraoperační hudba snižuje vnímanou bolest po totální artroplastice kolene celkem 38 a přidat 20 % za míru opuštění
Kritéria pro zařazení
- Věk pacienta: Více než 18 let
- Pacient má diagnózu poranění ACL pomocí MRI a jde na operaci artroskopickou operací Kritéria vyloučení
1. Historie operace kolena před touto návštěvou 2. Poranění ACL s mnohočetným poraněním vazů 3. Ztráta sluchu 4. Odmítnutí operace nebo zařazení do studie
Design a metoda studie Tato studie byla randomizovanou kontrolní studií u pacientů, u kterých bylo známo poranění ACL a kteří podstoupili artroskopickou rekonstrukční operaci ACL v letech 2022 až 2023. Celkem 46 pacientů bylo zařazeno 23 pacientů do intervence a 23 pacientů do kontrolní skupiny. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí VAS a škály úzkosti před operací a po operaci a intravenózním podáním analgetik 1, 3, 12, 24, 48, 72 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pathuwam
-
Bangkok, Pathuwam, Thajsko, 10330
- Police General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Přetržení předního zkříženého vazu z MRI
- Plánujte operaci artroskopickou rekonstrukcí ACL
- musí umět poslouchat hudbu ze sluchátek
Kritéria vyloučení:
- Problém se sluchem
- Alergie na morfin a pethidin v anamnéze
- Předchozí operace kolena v anamnéze
- peroperační nález mnohočetného poranění vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: zásah
|
klasický typ pomalého rytmu od badatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: po operaci 1,3,12,24,48,72 hodin před propuštěním z nemocnice
|
skóre bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
|
po operaci 1,3,12,24,48,72 hodin před propuštěním z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání analgetik
Časové okno: po operaci 1,3,12,24,48,72 hodin před propuštěním z nemocnice
|
dávka analgetika (morfin, petidin)
|
po operaci 1,3,12,24,48,72 hodin před propuštěním z nemocnice
|
|
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací
Časové okno: předoperační a pooperační na odd
|
Skóre od 6 (nejmenší úzkost) do 30 (maximální úzkost)
|
předoperační a pooperační na odd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoliceGeneralHospiral
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament