- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06275828
El efecto de la música perioperatoria y posoperatoria reduce la percepción del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El efecto de la música perioperatoria reduce la percepción del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Objetivo principal: Estudiar y comparar los síntomas de dolor entre el grupo de pacientes después de someterse a Cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior y el grupo de control, utilizando analgésicos junto con escuchar música perioperatoria y posoperatoriamente.
Objetivo secundario: Estudiar y comparar los niveles de ansiedad y cambios en el sistema circulatorio entre pacientes después de someterse a Cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior y el grupo de control, al escuchar música perioperatoria y posoperatoriamente.
Preguntas de investigación ¿Escuchar música durante el período perioperatorio y posoperatorio durante la cirugía de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior ayuda a reducir el dolor posoperatorio?
Hipótesis El grupo de pacientes que escucharon música perioperatoria y posoperatoriamente durante la cirugía de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior experimentará una reducción del dolor posoperatorio en comparación con el grupo que no escuchó música.
Metodología Cálculo del tamaño de la muestra del ensayo controlado aleatorio (RCT) El cálculo del tamaño de la muestra para probar dos medias independientes, utilizando el método al que se hace referencia en el estudio de Xavier C. Simcock y sus colegas sobre "La música intraoperatoria reduce el dolor percibido después de una artroplastia total de rodilla en total 38 y agregue 20% para la tasa de deserción
Criterios de inclusión
- Edad del paciente: Más de 18 años.
- El paciente tiene diagnóstico de lesión del LCA mediante resonancia magnética y se somete a cirugía mediante cirugía artroscópica. Criterios de exclusión.
1. Historial de cirugía de rodilla antes de esta visita 2. Lesión del LCA con lesión de múltiples ligamentos 3. Pérdida de audición 4. Denegación de cirugía o inclusión en el estudio
Diseño y método del estudio Este estudio fue un ensayo de control aleatorio de pacientes con lesión conocida del LCA y sometidos a una cirugía artroscópica de reconstrucción del LCA entre 2022 y 2023. Se incluyeron un total de 46 pacientes, 23 pacientes en el grupo de intervención y 23 pacientes en el grupo de control. Todos los pacientes fueron evaluados mediante EVA y escala de ansiedad preoperatoria y postoperatoria y el uso de analgésicos intravenosos a las 1,3,12,24,48,72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathuwam
-
Bangkok, Pathuwam, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Desgarro del ligamento cruzado anterior por resonancia magnética
- Plan de cirugía mediante reconstrucción artroscópica del LCA.
- debe poder escuchar música desde auriculares
Criterio de exclusión:
- problema de audición
- Historia de alergia a la morfina y petidina.
- Historia de cirugía de rodilla previa.
- hallazgo intraoperatorio de lesión multiligamentosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Experimental: intervención
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tipo clásico de ritmo lento del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 1,3,12,24,48,72 horas antes del alta hospitalaria
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puntuación de dolor de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=peor dolor)
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postoperatorio 1,3,12,24,48,72 horas antes del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de drogas analgésicas
Periodo de tiempo: postoperatorio 1,3,12,24,48,72 horas antes del alta hospitalaria
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dosis de uso de fármacos analgésicos (morfina, petidina)
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postoperatorio 1,3,12,24,48,72 horas antes del alta hospitalaria
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Escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio en sala
|
Puntuación de 6 (menor ansiedad) a 30 (ansiedad máxima)
|
preoperatorio y postoperatorio en sala
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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