- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275828
Het effect van peri- en postoperatieve muziek vermindert de pijnperceptie na reconstructie van de voorste kruisband
Het effect van perioperatieve muziek vermindert de pijnperceptie na reconstructie van de voorste kruisband.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Primaire doelstelling: Het bestuderen en vergelijken van pijnsymptomen tussen de groep patiënten na het ondergaan van een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband en de controlegroep, waarbij pijnstillers worden gebruikt in combinatie met het luisteren naar muziek peri- en postoperatief.
Secundaire doelstelling: Het bestuderen en vergelijken van de niveaus van angst en veranderingen in de bloedsomloop bij patiënten na een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband en de controlegroep, van het luisteren naar muziek perioperatief en postoperatief.
Onderzoeksvragen Helpt het luisteren naar muziek peri- en postoperatief tijdens een arthroscopische voorste kruisbandreconstructieoperatie postoperatieve pijn te verminderen?
Hypothese De groep patiënten die perioperatief en postoperatief naar muziek luisterde tijdens een arthroscopische voorste kruisbandreconstructieoperatie zal minder postoperatieve pijn ervaren vergeleken met de groep die niet naar muziek luisterde.
Methodologie Berekening van de steekproefomvang in een Randomized Controlled Trial (RCT) De berekening van de steekproefomvang voor het testen van twee onafhankelijke gemiddelden, met behulp van de methode waarnaar wordt verwezen in het onderzoek van Xavier C. Simcock en collega's over "Intraoperative Music Reduces Perceived Pain After Total Knee Arthroplasty total 38 en voeg 20% toe voor het uitvalpercentage
Inclusiecriteria
- Leeftijd patiënt: Meer dan 18 jaar oud
- De patiënt heeft de diagnose VKB-letsel door middel van MRI en wordt geopereerd via arthroscopische chirurgie. Uitsluitingscriteria
1. Voorgeschiedenis van een knieoperatie vóór dit bezoek 2. VKB-letsel met meervoudig ligamentletsel 3. Gehoorverlies 4. Weigering voor een operatie of deelname aan onderzoek
Opzet en methode van het onderzoek Dit onderzoek was een gerandomiseerd controleonderzoek bij patiënten met bekend VKB-letsel en die tussen 2022 en 2023 een arthroscopische VKB-reconstructieoperatie ondergingen. In totaal werden 46 patiënten geïncludeerd: 23 patiënten in de interventiegroep en 23 patiënten in de controlegroep. Alle patiënten werden geëvalueerd met behulp van VAS en angstschaal, preoperatief en postoperatief en intraveneus analgetisch medicijngebruik 1,3,12,24,48,72 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pathuwam
-
Bangkok, Pathuwam, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose Voorste kruisbandscheur uit MRI
- Plan een operatie via arthroscopische VKB-reconstructie
- moet in staat zijn om muziek te luisteren via de hoofdtelefoon
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorprobleem
- Geschiedenis van morfine- en pethidine-allergie
- Geschiedenis van eerdere knieoperaties
- intraoperatief constatering van meervoudig ligamentletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: interventie
|
klassiek slow beat-type van onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatief 1,3,12,24,48,72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
pijnscore van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn)
|
postoperatief 1,3,12,24,48,72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstillend medicijngebruik
Tijdsspanne: postoperatief 1,3,12,24,48,72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
dosis pijnstillend medicijngebruik (morfine, pethidine)
|
postoperatief 1,3,12,24,48,72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Amsterdam Preoperatieve angst- en informatieschaal
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief op de afdeling
|
Score van 6 (minste angst) tot 30 (maximale angst)
|
preoperatief en postoperatief op de afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoliceGeneralHospiral
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .