- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06275828
Effekten av perioperativ og postoperativ musikk reduserer smerteoppfatning etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Effekten av perioperativ musikk reduserer smerteoppfatning etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Primært mål: Å studere og sammenligne smertesymptomer mellom pasientgruppen etter å ha gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi og kontrollgruppen, ved å bruke smertestillende midler sammen med å lytte til musikk perioperativt og postoperativt.
Sekundært mål: Å studere og sammenligne nivåene av angst og endringer i sirkulasjonssystemet blant pasienter etter å ha gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi og kontrollgruppen, fra å lytte til musikk perioperativt og postoperativt.
Forskningsspørsmål Bidrar lytting til musikk perioperativt og postoperativt under artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi å redusere postoperativ smerte?
Hypotese Gruppen av pasienter som lyttet til musikk perioperativt og postoperativt under artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi vil oppleve redusert postoperativ smerte sammenlignet med gruppen som ikke hørte på musikk.
Metodikk Randomized Controlled Trial (RCT) Sample Size Calculation Beregningen av prøvestørrelsen for testing av to uavhengige metoder, ved å bruke metoden referert fra studien av Xavier C. Simcock og kolleger om "Intraoperativ Music Reduces Perceived Pain After Total Knee Artroplasty totalt 38 og legg til 20 % for frafall
Inklusjonskriterier
- Pasientalder: Mer enn 18 år gammel
- Pasienten har diagnosen ACL-skade ved MR og går på operasjon ved artroskopisk kirurgi Eksklusjonskriterier
1. Historie om kneoperasjon før dette besøket 2. ACL-skade med multippel ligamentskade 3. Hørselstap 4. Nektelse av operasjon eller inkludere for å studere
Studiedesign og metode Denne studien var en randomisert kontrollstudie av pasienter kjent ACL-skade og som gjennomgikk artroskopisk ACL-rekonstruksjonskirurgi mellom 2022 og 2023. Totalt 46 pasienter ble inkludert, 23 pasienter i intervensjon og 23 pasienter i kontrollgruppen. Alle pasienter ble evaluert ved bruk av VAS og angstskala preoperativ og postoperativ og intravenøs smertestillende medikamentbruk 1,3,12,24,48,72 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pathuwam
-
Bangkok, Pathuwam, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose Fremre korsbåndsrivning fra MR
- Planlegg kirurgi ved artroskopisk ACL-rekonstruksjon
- må kunne lytte til musikk fra hodetelefoner
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsproblem
- Historie med morfin- og petidinallergi
- Historie om tidligere kneoperasjoner
- intraoperativt finne multippel ligamentskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
|
klassisk slow beat-type fra forsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: post op 1,3,12,24,48,72 timer før utskrivning fra sykehus
|
smertescore fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte)
|
post op 1,3,12,24,48,72 timer før utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: post op 1,3,12,24,48,72 timer før utskrivning fra sykehus
|
dose smertestillende medikamentbruk (morfin, petidin)
|
post op 1,3,12,24,48,72 timer før utskrivning fra sykehus
|
|
Amsterdam Preoperativ angst og informasjonsskala
Tidsramme: preoperativ og postoperativ på avdeling
|
Poeng fra 6 (minst angst) til 30 (maksimal angst)
|
preoperativ og postoperativ på avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoliceGeneralHospiral
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .