- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275828
L'effetto della musica perioperatoria e postoperatoria riduce la percezione del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
L'effetto della musica perioperatoria riduce la percezione del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Obiettivo primario: studiare e confrontare i sintomi del dolore tra il gruppo di pazienti dopo aver subito un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore e il gruppo di controllo, utilizzando antidolorifici insieme all'ascolto di musica nel periodo perioperatorio e postoperatorio.
Obiettivo secondario: studiare e confrontare i livelli di ansia e i cambiamenti nel sistema circolatorio tra i pazienti dopo aver subito un intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore e il gruppo di controllo, dall'ascolto di musica perioperatoriamente e postoperatoriamente.
Domande di ricerca L'ascolto della musica nel periodo perioperatorio e postoperatorio durante l'intervento chirurgico di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore aiuta a ridurre il dolore postoperatorio?
Ipotesi Il gruppo di pazienti che hanno ascoltato musica nel periodo perioperatorio e postoperatorio durante l'intervento di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore sperimenteranno un dolore postoperatorio ridotto rispetto al gruppo che non ha ascoltato la musica.
Metodologia Calcolo della dimensione del campione dello studio randomizzato e controllato (RCT) Il calcolo della dimensione del campione per testare due medie indipendenti, utilizzando il metodo a cui fa riferimento lo studio di Xavier C. Simcock e colleghi su "La musica intraoperatoria riduce il dolore percepito dopo l'artroplastica totale del ginocchio totale 38 e aggiungere il 20% per il tasso di abbandono
Criterio di inclusione
- Età del paziente: più di 18 anni
- Il paziente ha una diagnosi di lesione del legamento crociato anteriore mediante risonanza magnetica e viene sottoposto a intervento chirurgico mediante chirurgia artroscopica. Criteri di esclusione
1. Anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio prima di questa visita 2. Lesione del legamento crociato anteriore con lesione multipla dei legamenti 3. Perdita dell'udito 4. Rifiuto dell'intervento chirurgico o inclusione nello studio
Disegno e metodo dello studio Questo studio era uno studio di controllo randomizzato su pazienti con lesioni note del legamento crociato anteriore e sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore tra il 2022 e il 2023. Sono stati inclusi un totale di 46 pazienti, 23 pazienti nel gruppo di intervento e 23 pazienti nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando la scala VAS e l'ansia preoperatoria e postoperatoria e l'uso di farmaci analgesici per via endovenosa a 1,3,12,24,48,72 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pathuwam
-
Bangkok, Pathuwam, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi lesione del legamento crociato anteriore dalla risonanza magnetica
- Piano per l'intervento chirurgico mediante ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA).
- deve essere in grado di ascoltare musica dalle cuffie
Criteri di esclusione:
- Problema di udito
- Storia di allergia alla morfina e alla petidina
- Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
- riscontro intraoperatorio di lesione multipla dei legamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: intervento
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classico tipo di battito lento da ricercatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: post operatorio 1,3,12,24,48,72 ore prima della dimissione dall'ospedale
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punteggio del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore)
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post operatorio 1,3,12,24,48,72 ore prima della dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: post operatorio 1,3,12,24,48,72 ore prima della dimissione dall'ospedale
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dose di uso di farmaci analgesici (morfina, petidina)
|
post operatorio 1,3,12,24,48,72 ore prima della dimissione dall'ospedale
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Scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam
Lasso di tempo: pre e post operatorio in reparto
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Punteggio da 6 (minima ansia) a 30 (massima ansia)
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pre e post operatorio in reparto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoliceGeneralHospiral
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