- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277193
Enquête sur la relation entre la sarcopénie et l'équilibre, la peur de chute et le risque de chute chez les patientes plus âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: évaluation de l'état d'équilibre, de la peur de chute et du risque de chute chez les patients non sarcopénies.
- Test diagnostique: Évaluation de l'état d'équilibre, de la peur de chute et du risque de chute chez les patients présentant une sarcopénie probable.
- Test diagnostique: Évaluation de l'état d'équilibre, de la peur de chute et du risque de chute chez les patients atteints de sarcopénie.
- Test diagnostique: Évaluation de l'état d'équilibre, de la peur de chute et du risque de chute chez les patients atteints de sarcopénie sévère.
Description détaillée
La population mondiale connaît une tendance au vieillissement accompagnée d’une baisse des taux de fécondité et de mortalité. Ce processus de vieillissement varie selon les pays et les régions. Le vieillissement des sociétés entraîne une augmentation des problèmes sanitaires et socio-économiques. La sarcopénie n'est qu'un des problèmes qui surviennent avec le vieillissement.
La sarcopénie est définie comme un syndrome progressif associé à une perte générale de masse et de force musculaire, entraînant une diminution de la fonction physique, une détérioration de la qualité de vie, voire des conséquences indésirables telles que la mort. Bien que la sarcopénie soit principalement définie comme un syndrome associé à la population âgée, elle peut également être observée chez des personnes non âgées atteintes d'autres maladies ou affections. Par conséquent, en raison de sa prévalence plus élevée dans la population âgée, on peut également parler de syndrome gériatrique.
La prévalence de la sarcopénie varie en fonction des méthodes de mesure utilisées pour évaluer la masse musculaire, la force musculaire et la performance musculaire, ainsi que de la population étudiée. La fréquence de la sarcopénie peut varier de 8 % à 40 % dans les populations âgées de 60 ans et plus. La masse musculaire diminue de façon linéaire chez les hommes comme chez les femmes après 40 ans. Ces pertes de masse musculaire se poursuivent à un rythme de 8 % par décennie jusqu'à 70 ans et augmentent jusqu'à 15 % dans les décennies suivantes. La perte totale peut atteindre jusqu'à 50 % au cours de la huitième décennie.
L'étiologie de la sarcopénie est multifactorielle. Le vieillissement, certaines maladies chroniques, l’immobilité, la sédentarité et les carences nutritionnelles peuvent contribuer à la sarcopénie. Bien que la sarcopénie puisse parfois être attribuée à une seule cause, dans la plupart des cas, une seule cause ne peut être identifiée. La sarcopénie peut généralement être classée en deux catégories principales : primaire et secondaire. La sarcopénie primaire est uniquement associée au processus de vieillissement, tandis que la sarcopénie secondaire se développe pour une ou plusieurs causes (telles que l'immobilité, les comorbidités, la nutrition). Cependant, il n’est pas toujours possible de faire une distinction claire entre sarcopénie primaire et secondaire.
Diverses méthodes d'imagerie telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peuvent être utilisées pour déterminer la masse musculaire dans le diagnostic de la sarcopénie, tandis que des mesures anthropométriques telles que l'analyse de bioimpédance ou La circonférence supérieure du milieu du bras et la circonférence du mollet peuvent également être appliquées. La force musculaire est généralement mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel, tandis que des méthodes telles que des tests de marche, des tests assis-debout ou des tests de montée d'escaliers peuvent être utilisées pour évaluer la performance musculaire.
Les personnes dont les résultats sont inférieurs aux valeurs critiques dans la mesure de la force musculaire mais qui ont une masse musculaire, une qualité musculaire et des valeurs de performance physique normales sont définies comme une sarcopénie probable. S’il existe également une faible masse musculaire en plus d’une diminution de la force musculaire, cette affection est classée comme sarcopénie. S’il y a une diminution de la masse ou de la qualité musculaire ainsi qu’une diminution de la force musculaire et des performances physiques, cette affection peut être classée comme sarcopénie sévère.
L'équilibre est une expression de l'adaptation posturale aux changements du centre de gravité pendant le repos ou le mouvement. Les facteurs qui maintiennent l'équilibre sont l'intégration des données vestibulaires, proprioceptives et visuelles au sein du système nerveux central et l'activité musculaire coordonnée résultant d'une activité réflexe volontaire ou involontaire. Les troubles de l'équilibre prédisposent aux chutes. Une chute est une condition qui entraîne généralement un changement de position non désiré, sans événement intrinsèque significatif, sans force externe importante ou sans mouvement intentionnel, généralement au sol ou à un niveau inférieur. Il peut également être défini comme un changement de position non corrigible.
L’une des conséquences psychologiques d’une chute est la peur de tomber. Ceci est défini comme un état d’anxiété qui conduit à éviter toute activité physique après une chute. Cette condition s’accompagne souvent d’anxiété et de perte de confiance. La peur de tomber peut diminuer avec le temps ou devenir continue. Les chutes antérieures, l’âge avancé, le fait d’être une femme, les problèmes de vision, l’humeur dépressive, la polypharmacie et les troubles de l’équilibre peuvent figurer parmi les facteurs de risque de peur de chute.
Des études ont montré que la sarcopénie est associée à de nombreuses maladies, réduit la qualité de vie, augmente la dépendance, affecte la mortalité et augmente les hospitalisations. Cependant, les études examinant la relation entre l’équilibre, le risque de chute, la peur de tomber et la sarcopénie sont limitées dans la littérature. Cette étude vise à étudier la relation entre le niveau de sarcopénie et l'équilibre, la peur de tomber et le risque de chute chez une population féminine âgée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turquie
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 60 ans
- Être une femme
Critère d'exclusion:
- Les moins de 60 ans
- Les hommes
- Malformations de la main
- Arthrose avancée du genou
- Arthrose avancée de la main
- Arthrose avancée au niveau de la taille et des hanches
- Histoire du syndrome du canal carpien
- Troubles de la communication
- Maladies musculaires
- Compressions de racines
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale des membres supérieurs et inférieurs, prothèses et antécédents de fractures
- Ceux qui souffrent de cyphose et de scoliose avancées
- Ceux qui ont de graves problèmes de cou
- Sténose lombaire
- Ceux qui souffrent d’insuffisance cardiaque, hépatique et rénale décompensée
- Ceux qui souffrent d'une maladie (neurologique, orthopédique, métabolique, etc.) provoquant des troubles de l'équilibre
- Ceux qui utilisent des médicaments pouvant provoquer des troubles de l’équilibre
- Ceux qui ont de graves déficiences auditives et visuelles
- Antécédents d'utilisation d'antidépresseurs, d'anticholinergiques, de benzodiazépines et d'anxiolytiques au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui souffrent d'une maladie psychiatrique grave
- Ceux qui consomment régulièrement de l’alcool
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Ceux qui sont immobiles, ceux dont la mobilisation est limitée pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non sarcopénie
Le diagnostic de sarcopénie a été déterminé à l'aide des critères EWGSOP2 (Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées).
Pour évaluer la vitesse de marche, la force musculaire et la masse musculaire, un test de préhension de la main, un test de bioimpédance et un test de marche sur 4 mètres ont été effectués respectivement sur chaque patient.
Ceux qui ont obtenu des résultats supérieurs aux valeurs critiques déterminées lors de la mesure de la force musculaire selon des critères ont été définis comme le groupe sans sarcopénie.
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Les activités de la vie quotidienne, la fragilité, la performance physique, l'état d'équilibre, le risque de chute, la peur de tomber, l'état nutritionnel et l'état mental ont été évalués à l'aide de diverses échelles.
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Groupe probable de sarcopénie
Les individus dont les résultats étaient inférieurs aux valeurs critiques déterminées lors de la mesure de la force musculaire ont été définis comme le groupe probable de sarcopénie si leurs valeurs de masse musculaire et de performance physique étaient normales.
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Les activités de la vie quotidienne, la fragilité, la performance physique, l'état d'équilibre, le risque de chute, la peur de tomber, l'état nutritionnel et l'état mental ont été évalués à l'aide de diverses échelles.
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Groupe Sarcopénie
Si une faible masse musculaire est présente en plus d’une diminution de la force musculaire, cette affection est classée comme sarcopénie.
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Les activités de la vie quotidienne, la fragilité, la performance physique, l'état d'équilibre, le risque de chute, la peur de tomber, l'état nutritionnel et l'état mental ont été évalués à l'aide de diverses échelles.
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Groupe de sarcopénie sévère
S’il y a une diminution de la masse musculaire et des performances physiques ainsi que de la force musculaire, cette affection peut être classée comme sarcopénie sévère.
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Les activités de la vie quotidienne, la fragilité, la performance physique, l'état d'équilibre, le risque de chute, la peur de tomber, l'état nutritionnel et l'état mental ont été évalués à l'aide de diverses échelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Un formulaire a été créé pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients.
De plus, des données sur le nombre de chutes et de fractures au cours de la dernière année ont également été obtenues sous cette forme.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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L’échelle d’équilibre de Berg a été initialement développée pour évaluer le contrôle postural et est aujourd’hui largement utilisée dans de nombreux domaines.
La notation est effectuée sur une échelle de 5 points qui évalue si le patient peut effectuer la tâche en toute sécurité et de manière indépendante dans un certain laps de temps.
0 point est attribué pour les performances irréalisables et 4 points sont attribués pour les performances normales.
Les points attribués sont additionnés pour obtenir le score maximum.
0 à 20 points indiquent un risque de chute élevé, 21 à 40 points indiquent un risque de chute moyen, 41 à 56 points indiquent un risque de chute faible.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Développée sur la base d’une faible auto-efficacité perçue, la FES est une méthode fiable et valide pour mesurer la peur de tomber.
Comme prendre un bain, prendre une douche, atteindre les étagères, se promener dans la maison, préparer les repas sans porter d'objets lourds ou chauds, entrer et sortir du lit, répondre à la porte ou à la sonnerie du téléphone, s'asseoir sur une chaise et se lever, s'habiller. et se déshabiller, aller aux toilettes et sortir des toilettes, soins personnels.
Les patients sont invités à évaluer leurs activités de la vie quotidienne.
Les points attribués sont évalués entre « 1 point auquel j'ai beaucoup confiance » et « 10 points auxquels je n'ai pas du tout confiance », les scores entre 0 et 10 sont additionnés et le score obtenu est enregistré.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Échelle d'évaluation de l'équilibre et de la démarche
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Cette échelle est un outil important pour évaluer l'état fonctionnel et les activités de la vie quotidienne de l'individu.
L'échelle comprend un maximum de 16 points pour l'équilibre et un maximum de 12 points pour la marche, pour un total de 28 points.
On pense que les personnes qui obtiennent un score de 26 ou moins sur l’échelle ont un problème ; Pour ceux avec des scores de 19 ou moins, on observe que le risque de chute est multiplié par cinq par rapport aux individus normaux.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données biochimiques
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Les données biochimiques les plus récentes du système hospitalier ont été enregistrées au cours de la dernière année.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Comorbidités
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Les comorbidités des patients ont été enregistrées (comme
hypertension, maladies cardiaques...etc.)
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Nombre de médicaments
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Les médicaments utilisés en raison de comorbidités ont été remis en question.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Activités de base de la vie quotidienne (Katz)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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L'indice ADL, développé par Katz et son équipe en 1963, détermine les activités visant à répondre aux besoins fondamentaux pour la poursuite de la vie.
L'indice ADL comprend six questions sur les activités liées au bain, à l'habillage, à la toilette, au mouvement, à l'excrétion et à l'alimentation.
La notation s'effectue entre 0 et 6, et une augmentation du score est associée à une augmentation du niveau d'indépendance.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Activités instrumentales de la vie (Lawton-Brody ; IADL)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Développé par Lawton et Brody en 1969, l'IADL détermine les activités instrumentales de la vie quotidienne des individus.
L'indice IADL comprend huit questions sur l'utilisation du téléphone, la préparation des repas, les courses, les tâches ménagères quotidiennes, la lessive, le transport, l'utilisation de médicaments et la gestion de l'argent.
La notation se fait entre 0 et 8, et l'augmentation du score est liée à l'augmentation du niveau d'autonomie.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Mini-évaluation nutritionnelle (MNA-Formulaire court)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Le formulaire abrégé de mini-évaluation nutritionnelle se compose de six éléments qui ont été déterminés comme ayant une forte corrélation avec l'évaluation nutritionnelle conventionnelle.
Dans cette évaluation, la notation est effectuée en examinant des facteurs tels que le changement dans l'appétit du patient, s'il y a eu une perte de poids au cours des trois derniers mois, la mobilité, si le patient a souffert de détresse psychologique ou d'une maladie aiguë au cours des trois derniers mois, la présence de problèmes neuropsychologiques et d'indice de masse corporelle.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Mini-évaluation de l'état mental (MMSE)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Folstein et coll.
Développé en 1975, ce bref test de dépistage est le test le plus couramment utilisé pour le dépistage de la démence.
Il se compose de onze questions et est évalué sur 30 points.
Des scores compris entre vingt-quatre et trente points peuvent refléter un résultat normal, des scores compris entre 18 et 23 points peuvent refléter une démence légère et des scores de 17 points et moins peuvent refléter une démence sévère.
Ce test évalue des domaines tels que l'orientation, la mémoire, l'attention, le calcul, la mémorisation, le langage, la fonction motrice et la perception, et son plus grand avantage est qu'il peut être appliqué facilement et rapidement.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Forme courte de l'échelle de dépression gériatrique Yesavage (GDS-SF)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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GDS-SF, développé par Yesavage et al. en 1983, est utilisé pour dépister la dépression chez les patients âgés.
Le formulaire court de 15 questions, développé par Burke et al. en 1991 et dont la validité et la fiabilité ont été prouvées, est préféré pour sa facilité d'utilisation.
GDS-SF est un test de dépistage qui peut être appliqué rapidement et facilement.
Des scores de cinq points et plus peuvent être compatibles avec une dépression, mais l'état clinique du patient doit également être pris en compte pour une évaluation définitive.
Ce test présente l’avantage de pouvoir être appliqué aux patients atteints de démence.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Indice de fragilité FRAIL
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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La « FRAIL Scale », développée par Morley et son équipe en 2012, est un outil d'évaluation composé de 5 items.
Cette échelle reçoit une note de 0 ou 1 pour chaque item, selon les réponses données par les patients.
À la suite du score total, ceux qui obtiennent 0 point sont classés comme « non fragiles », ceux qui obtiennent 1 à 2 points sont classés comme « pré-fragiles » et ceux qui obtiennent plus de 2 points sont classés comme « frêle".
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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SPPB a été utilisé pour évaluer la fonction physique.
SPPB comprend 3 tests objectifs qui évaluent la fonction des membres inférieurs ; Marcher 4 mètres, se lever d'une chaise et rester en équilibre.
Le score total du test varie de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une bonne fonction des membres inférieurs et un faible risque de chute.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Test chronométré et partez (TUG)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Un test court, simple et fiable utilisé pour évaluer la fonction d'équilibre implique des tâches telles que se lever d'une chaise, marcher 3 mètres en avant, tourner à 180 degrés sur place, revenir à la chaise et s'asseoir.
Pendant que la personne effectue ces tâches, le temps est chronométré.
Il existe une relation significative entre le temps nécessaire pour réaliser le test et le niveau de mobilité fonctionnelle.
Il a été observé que les personnes qui ont terminé le test en moins de 20 secondes étaient indépendantes dans leur transfert, obtenaient des scores élevés au BBS et atteignaient la vitesse de marche requise (0,5 m/sec) dans la société.
Il a été déterminé que les personnes qui ont terminé le test en 30 secondes ou plus étaient plus dépendantes de leurs activités quotidiennes, avaient besoin d'appareils d'assistance pour se déplacer et avaient des scores inférieurs au BBS.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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TSK a été initialement développé en 1991 mais n'a pas été publié.
Cette échelle originale a ensuite été rééditée en 1995 avec la permission des chercheurs qui l'ont développée.
TSK est une échelle de 17 éléments conçue pour mesurer la peur des blessures liées au mouvement.
L'échelle comprend des paramètres d'évitement de la peur en cas de blessure ou de nouvelle blessure lors d'activités liées au travail.
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Lors de l'évaluation initiale des patients, leurs informations ont été enregistrées en 1 heure environ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatih güreş, assistant doctor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KonyaBeyhekimTRH
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